一、新药研发项目

（一）项目建设内容及投资概算

本项目根据公司在研管线推进情况及未来研究计划，拟投资 166,700.00万元用于 VGN-R09b、VGR-R01、VGN-R08b、VGM-R02b 等管线的后续开发。本项目将有力推动公司在研产品的研发进展，进一步丰富公司在研管线，拓展公司的研究领域，拓宽公司的发展空间。

（二）项目的必要性

先进治疗药品是当今生物医药领域的前沿阵地，代表着药物形式从传统药物向活体药物的发展。这类产品融合了生物科技最新的技术成果，依附设计、递送、 编辑、基因工程、细胞工程等新技术，提供了全新的治疗范式，能够从根本上改 变疾病进程，实现一次干预即可治愈或长期缓解的效果。这些治疗模式的突破不 仅意味着患者生存质量和生存期的显著改善，更能够从根本上减轻长期护理和患 者反复用药的经济负担，产生巨大的社会效益。

上海天泽云泰生物医药股份有限公司致力于在基因与细胞治疗领域为患者研发可及、成本可控的先进治疗药物，提升患者生存质量和生存期，减轻患者的经济负担，具有巨大的社会效益。

（三）项目的可行性

1、基因与细胞治疗领域是国家政策支持鼓励的重点方向

近年来，我国政府主管部门出台了一系列政策，扶持和鼓励医药行业开展包括基因与细胞治疗产品在内的创新药品的研发和产业化。2024 年 3 月，政府工作报告首次提及创新药，并提出要加快创新药产业发展；2024 年 7 月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，合力助推创新药突破发展；

2025 年 6 月，为规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨，推动该类药品的研发申报及审评审批上市，CDE 发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》；

2025 年 7 月，国家医保局和国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力等；

2026 年 3 月，我国政府工作报告将生物医药列为重点打造的新兴支柱产业；同月《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》指出要加快细胞和基因治疗药物研发应用，深化基因编辑、分子精准递送、细胞编程与调控等。

未来，随着政策体系的不断完善和落地实施，中国基因与细胞治疗产业将迎来更加广阔的发展空间，为全球患者带来更多可及、可负担的突破性疗法。

2、公司具备成熟的技术体系，为项目实施强有力的技术支撑

上海天泽云泰生物医药股份有限公司已形成了涵盖“设计—递送—编辑—再生—生产”的完整创新技术体系，未来能够高效率、可持续性地构建基因治疗与细胞治疗产品矩阵。公司不断优化已有技术平台能力、持续关注并开发前沿技术，推动技术平台迭代升级，致力于为全社会提供一次干预即可治愈或长期缓解的创新药物。

3、投资项目实施的可行性

先进治疗药品是当今生物医药领域的前沿阵地，代表着药物形式从传统药物向活体药物的发展。这类药品融合了生物科技最新的技术成果，依附设计、递送、编辑、基因工程、细胞工程等新技术，提供了全新的治疗范式，能够从根本上改变疾病进程，实现一次干预即可治愈或长期缓解的效果。先进治疗药品的突破不仅意味着患者生存质量和生存期的显著改善，更能够从根本上减轻长期护理和患者反复用药的经济负担，产生巨大的社会效益。

本次投资项目具有较好的市场前景，是对公司现有业务体系的发展、补充和完善，符合国家产业政策、环保政策及其他法律法规的规定；投资项目及募集资金金额与公司现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力等相适应，募集资金的运用符合公司及公司全体股东的切身利益，具备可行性。

4、政策可行性

近年来，我国政府主管部门出台了一系列政策，扶持和鼓励医药行业开展包括基因与细胞治疗产品在内的创新药品的研发和产业化。2024 年 3 月，政府工作报告首次提及创新药，并提出要加快创新药产业发展；2024 年 7 月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，合力助推创新药突破发展；

2025 年 6 月，为规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨，推动该类药品的研发申报及审评审批上市，CDE 发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》；2025 年 7 月，国家医保局和国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力等；

2026 年 3 月，我国政府工作报告将生物医药列为重点打造的新兴支柱产业；同月《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》指出要加快细胞和基因治疗药物研发应用，深化基因编辑、分子精准递送、细胞编程与调控等。未来，随着政策体系的不断完善和落地实施，中国基因与细胞治疗产业将迎来更加广阔的发展空间，为全球患者带来更多可及、可负担的突破性疗法。

5、市场可行性

全球基因治疗市场正经历爆发式增长，根据灼识咨询的数据，全球基因治疗呈现出快速增长的发展趋势。2020 年到 2025 年，全球市场规模由 9.6 亿美元增长到 34.0 亿美元，年复合增长率为 28.9%，预计到 2032 年进一步增长到 186.1亿美元，期间年复合增长率为 27.5%。2025 至 2030 年将是中国基因治疗行业商业化落地的关键时期，众多现有疗法未能实现突破的疾病领域以及巨大的未满足临床需求为此类先进治疗药物提供了广阔的市场空间。

6、公司具备实施募集资金投资项目的各项条件

公司拥有一支具有多元化背景、全球化视野的核心管理团队。公司管理团队能够较为精准地把握未被满足的临床需求，适时推出合理的开发方向和策略，并高效展开技术迭代开发，快速推进临床执行。同时，管理团队具有全球化视野与商业化洞察能力，使得公司能够实现技术授权合作和产品销售的一体化共振增长商业模式。

公司已建立经验丰富且执行高效的早期研究团队、技术创新和转化研究团队、临床开发团队、注册团队和商务拓展团队，构筑了从药物设计与发现、临床研发、生产制造到商业化等各环节的高效全产业链体系，公司高素质的研发团队、优秀的技术与管理团队为项目实施奠定了人才基础。公司已形成了涵盖“设计—递送—编辑—再生—生产”的完整创新技术体系，未来能够高效率、可持续性地构建基因治疗与细胞治疗产品矩阵。

公司不断优化已有技术平台能力、持续关注并开发前沿技术，推动技术平台迭代升级，致力于为全社会提供一次干预即可治愈或长期缓解的创新药物。综上，本次募集资金拟投资项目与公司现有技术水平和管理能力相适应。

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