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2026年6月中国药品批准情况汇总与分析报告
2026-07-07 12:42
2026年6月中国药品批准情况汇总与分析报告

数据来源：NMPA公开信息、药智数据、摩熵咨询医药行业周报
统计周期：2026年6月1日 - 6月30日
编制时间：2026年7月7日

一、总体概况

2026年6月，中国医药审批迎来历史性时刻。全月共计：

指标
数量
备注
新药获批上市
22款
含1类创新药、改良型新药
新药获批临床
145款（237个受理号）
较5月198款环比下降
仿制药过评/视同过评
245个品种（431个受理号）
稳定增长
首家过评品种
16个
18个受理号
特殊审评认定
52款
含突破性疗法、优先审评等

特别亮点：6月22日单日批准4款"全球首创"药物，创下中国制药史纪录。

二、创新药批准情况（获批上市）

2.1 月度整体数据

根据NMPA公开信息统计，2026年6月国内医药市场共有22款新药获批上市。

2.2 分周获批详情

? 第1周（6.1-6.7）：无新药获批上市

  • 备注：本周8个品种通过一致性评价

? 第2周（6.8-6.14）：8款新药获批上市

序号
药品名称
企业
类型
适应症/亮点
1
斯贝利单抗注射液
（伊再可）
大冢制药
生物制品
全球首个IgA肾病治疗生物制剂
2
洛布替尼片
（麓可达）
麓鹏制药
1类化学药
复发/难治性套细胞淋巴瘤
3
比美替尼片
辉瑞
化学药
BRAF突变黑色素瘤/NSCLC
4
枣仁宁心滴丸
（安神滴丸）
天士力
中药1.1类
失眠症（心肝血虚证）
5
夫瑞奈珠单抗注射液
梯瓦医药
生物制品
全球首个CGRP单抗（偏头痛预防）
6
安瑞曲替尼胶囊
（维迈妥）
江苏威凯尔
1类化学药
NTRK融合实体瘤
7
注射用STSP-0601
（波米泰酶α）
舒泰神/贝捷泰
1类生物制品
血友病出血治疗（首创旁路制剂）
8
注射用维替索妥尤单抗
再鼎医药
ADC
复发转移性宫颈癌

? 第3周（6.15-6.21）：4款1类新药获批上市

序号
药品名称
企业
注册分类
1
MY008211A片
武汉启瑞
1类
2
盐酸吉卡昔替尼片
苏州泽璟
1类
3
康太替尼颗粒
首药控股
1类
4
古莫奇单抗注射液
中山康方
1类

? 第4周（6.22-6.30）：8款新药获批上市（含4款全球首创）

序号
药品名称
企业
亮点
1
伦康依隆妥单抗
百利天恒
?全球首个双抗ADC
2
舒瑞基奥仑赛注射液
科济药业
?全球首款实体瘤CAR-T
3
依仑司群片
礼来
口服SERD乳腺癌新药
4
斯乐韦米单抗
智翔金泰
?全球首个狂犬病双抗
5
琥珀酸安维吖啶片
通化金马
国产阿尔茨海默病新药
6
培来加南喷雾剂
普莱医药
?全球首创加南类抗感染药
7
注射用TAK-755
武田制药
先天性血栓性血小板减少性紫癜
8
注射用醋酸曲普瑞林(II)
金赛药业
儿童中枢性性早熟

新增适应症：奥希替尼、尼拉帕利阿比特龙片、帕博利珠单抗各获批新适应症

2.3 6月获批上市新药类型分布

药品类型
数量
占比
化学药（1类）
约8款
36%
生物制品（1类）
约10款
45%
中药（1类）
约2款
9%
改良型新药
约2款
9%
合计22款100%

三、创新药批准情况（获批临床）

3.1 月度整体数据

2026年6月，145款新药获批临床（237个受理号），较5月198款有所下降。

3.2 药品类型分布

类型
数量
占比
化学药
67款
46%
生物制品
74款
51%
中药
4款
3%
合计145款100%

3.3 治疗领域分布（按受理号）

治疗领域
受理号数量
占比
抗肿瘤药和免疫调节药物
101个
65%
消化系统与代谢药物
18个
12%
其他
18个
12%

3.4 剂型分布

剂型
数量
注射剂
123个
片剂
84个

3.5 重点获批临床品种

产品名称
企业
适应症
SYS6063注射液
石药集团
复发难治性系统性红斑狼疮
UX-DA003注射液
跃赛生物
帕金森病
GenSci155注射液
金赛药业
预防早产儿BPD/急性缺血性卒中

3.6 特殊审评认定

类型
数量
突破性疗法
多款
优先审评
多款
孤儿药资格
多款
合计52款

四、仿制药一致性评价情况

4.1 月度整体数据

指标
数量
过评品种总数
245个
（431个受理号）
通过一致性评价
24个
视同通过一致性评价
227个
一致性评价申请
14个品种（20项受理号）
新注册分类申报
183个品种（318项受理号）

4.2 首家过评品种（16个）

品种名称
企业
治疗领域
苯磺酸氨氯地平口服溶液
-
心血管
布立西坦口服溶液
江西青峰/科睿药业
癫痫
复方硫酸钠片
泰恩康
肠道清洁
琥珀酸多西拉敏片
济群医药
失眠
格隆溴铵新斯的明注射液
-
神经肌肉阻滞逆转
聚普瑞锌口腔崩解片
-
胃黏膜保护

4.3 重点过评仿制药

? 琥珀酸多西拉敏片（加诺思）

  • 研发企业
    ：济群医药（历时11年自主研发）
  • 适应症
    ：短期失眠专用药物
  • 意义
    ：打破原研垄断，国产首个获批

? 布立西坦口服溶液

  • 研发企业
    ：江西青峰医药集团科睿药业
  • 适应症
    ：癫痫部分性发作
  • 意义
    ：国内首个布立西坦口服溶液剂型

? 复方硫酸钠片

  • 研发企业
    ：泰恩康
  • 适应症
    ：肠道清洁
  • 意义
    ：国内首家获批，打破液体制剂垄断

4.4 过评最热门品种

品种
过评企业数
富马酸伏诺拉生片
9家

五、重点新药深度解读

5.1 伦康依隆妥单抗（百利天恒）- 全球首个双抗ADC

项目
信息
靶点
EGFR×HER3双靶点
毒素
ED04（喜树碱衍生物）
适应症
复发/转移性鼻咽癌（≥二线化疗+PD-1/L1失败）
审批类型
附条件批准
BD交易
2023年以8亿美元首付款、总包84亿美元授权BMS

5.2 舒瑞基奥仑赛注射液（科济药业）- 全球首款实体瘤CAR-T

项目
信息
靶点
CLDN18.2
适应症
晚期胃/食管胃结合部腺癌（≥二线失败）
定价
99万元/人份
意义
全球首个获批的实体瘤CAR-T疗法

5.3 培来加南喷雾剂（普莱医药）- 全球首创加南类抗感染药

项目
信息
类型
抗菌肽1类新药
适应症
多重耐药革兰氏阴性菌感染
合作
正大天晴拥有中国独家权益
意义
WHO命名的首个中国原创加南类药物

5.4 斯乐韦米单抗（智翔金泰）- 全球首个狂犬病双抗

项目
信息
类型
狂犬病被动免疫双特异性抗体
意义
狂犬病领域首款且唯一的双抗药物

六、BD交易与行业动态

6.1 重大BD交易

? 海思科×礼来（最高30.54亿美元）

项目
详情
签署日期
2026年5月29日
靶点数量
最多5个靶点
首付款
最高8700万美元
总金额
最高30.54亿美元
里程碑
临床、注册与商业化最高29.67亿美元

6.2 国际认证突破

?? 海思科环泊酚注射液获FDA批准

项目
信息
通用名
Cipepofol Injection
类型
GABAA受体激动剂
适应症
成人全身麻醉诱导

七、数据对比分析

7.1 月度环比变化

指标
6月
5月
环比
获批临床（款）
145
198
↓53
特殊审评（款）
52
29
↑23

7.2 上半年整体表现

指标
数据
上半年获批新药
>30款
上半年新药申报
持续活跃
1类新药获批
显著增长

八、趋势与展望

8.1 6月审批特点

  1. 全球首创集中爆发
    ：单日4款FIC药物获批，创历史记录
  2. 双抗ADC元年
    ：百利天恒开启中国双抗ADC商业化先河
  3. 实体瘤CAR-T破局
    ：科济药业打破CAR-T血液瘤限制
  4. 中药创新加速
    ：天士力中药1.1类新药获批
  5. 仿制药质量提升
    ：首家过评品种增加，剂型创新突出

8.2 下半年展望

根据审评管线，以下重磅品种有望下半年获批：

药品
企业
潜在适应症
SSGJ-613
三生制药
急性痛风性关节炎
奥博雷通片
武田制药
发作性睡病
SHR-1918
恒瑞医药
纯合子家族性高胆固醇血症
OAV101
诺华
脊髓性肌萎缩症
菲泽妥单抗
渤健/天境
多发性骨髓瘤

九、附录

9.1 数据来源

  • 国家药品监督管理局（NMPA）官网
  • 药品审评中心（CDE）
  • 药智数据（db.yaozh.com）
  • 摩熵咨询医药行业周报/月报
  • 企业公告及公开信息

免责声明：本报告基于公开数据整理，仅供行业参考，不构成投资建议。数据如有疏漏，请以官方信息为准。

报告完成日期：2026年7月7日

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