千亿美元级别市场。全球市场规模在2024年约30-40亿美元，预计2030年突破120亿美元，2034年达600-1100亿美元（CAGR 25-30%+）。若自免TCE在2027-2030年陆续获批，上限将上修至1500亿美元以上。中国市场规模预计在2030年约80亿元人民币，2035年突破300-400亿元。

在全球TCE管线开发版图上，中国拥有全球约40%的在研TCE管线，是仅次于美国的第二大TCE研发国。

全球管线共计上，不完全统计2024年至2026年上半年，全球TCE相关BD授权、并购及融资总额突破180亿美元，而中国Biotech是最大资产供给方之一。

在功能与原理上与CAR-T疗法和ADC有显著差异，其各自适应的适应症也不同。

TCE赛道正经历"血液瘤临床验证 → 实体瘤突破 → 自免扩张"的三级跳。2025-2026年自免TCE交易密集爆发，标志TCE应用场景从肿瘤跨越至非肿瘤万亿市场，是本轮TCE投资热潮的根本驱动力。

全球TCE技术路线

全球TCE技术已从第一代BiTE演进至多代并行、多路径竞争的格局。

经典的CD3 TCE，结构为1：1对称或BiTE类似物。这是TCE最成熟、最经典的技术路线，代表产品包括安进Blinatumomab（CD19×CD3，BiTE格式）、强生Teclistamab（BCMA×CD3）、罗氏Glofitamab（CD20×CD3，2:1结构）等。国内在经典路径上的代表之作是信达生物的IBI389（CLDN18.2×CD3），目前已经在胃癌以及胰腺癌上进入临床III期，是该领域的潜在BIC产品。

该经典路径的技术差异化主要集中在BiTE、2：1结构以及CD3亲和力优化上。其中BiTE提供了更小的分子量，穿透性好，但是半衰期极短，需要持续输注；2：1结构则是两个肿瘤抗原结合位+一个CD3结合位，旨在提高肿瘤亲和力、降低CD3亲和力。

共刺激信号，Tri-specific TCE。三特异性TCE除肿瘤抗原和CD3外，第三个结合域通常是共刺激受体（CD28、4-1BB等），旨在同时提供T细胞激活信号（Signal 1: CD3）和共刺激信号（Signal 2，如4-1BB等），以增强T细胞持久性、克服T细胞耗竭。

CD28是T细胞最经典的共刺激受体，被誉为激活T细胞抗肿瘤免疫的加速器，在TCE分子设计中实现与CD3组合的双信号激活。目前全球进展较快的基本都是国内企业，诸如赛诺菲等企业在早期进行过尝试，失败后领域内多数管线的开发便有国内企业进行。诸如惠和生物的CC312（CD19×CD3×CD28）以及复宏汉霖的HLX3901（DLL3×DLL3×CD3×CD28）。

此外，4-1BB共刺激信号可增强T细胞存活和增殖，代表平台有国内礼进生物的xLinkMsAb平台。

条件激活型TCE。条件激活型TCE旨在解决经典TCE的"on-target off-tumor"毒性问题。核心思路是在TCE分子上加载"掩蔽肽"或"前药"设计，使其在到达TME或特定病理环境后才被激活。因为能部分解决T细胞激活带来的毒性问题，是当下全球TCE管线开发中最火热的设计。

主要技术路线分为蛋白酶切割遮蔽肽后激活、与目标肿瘤细胞结合后激活以及pH条件性激活。其中蛋白酶切割后激活的代表是国内的时迈药业，旗下CMDE005是国内最早进入临床阶段的遮蔽肽技术TCE管线；在结合后激活路径上国内当属港股上市公司德琪医药，旗下AnTenGagger™平台诞生的两条管线已经与海外药企达成合作，其中ATG-201与UCB达成BD交易合作，且已经获得默认临床许可。

逻辑门控型TCE。逻辑门控型TCE借鉴合成生物学思路，通过工程化设计使T细胞仅在满足特定逻辑条件时才被激活，极大提高特异性。主要包括AND门、OR门、NOT门等。

AND门技术原理下，T细胞仅当同时识别两种不同肿瘤抗原时才被激活，代表企业为Arsenal Bio；OR门中，识别任一种肿瘤抗原即激活，扩大靶细胞覆盖，代表企业为Senti Biosciences（CAR-NK）；NOT门下，识别到健康细胞特异性抗原时，抑制T细胞激活，代表企业为Arsenal Bio。作为全新的技术理念，伴随着更加精妙的控制逻辑，目前国内少有企业涉足。

中国TCE公司全景

中国是全球TCE管线研发最活跃的地区之一。据不完全统计，截至2026年6月，中国共有50余家企业涉足TCE领域，超过150国产TCE药物在研。这其中，已经产生了部分全球领先的TCE平台型公司。

药明生物，这是最容易被忽略的TCE领域顶级玩家。由药明生物参与孵化的同润生物与默沙东的7亿美元首付款的CN201，可以说开启了中国TCE领域对外BD的大幕，也第一次让药明生物旗下的WuXiBody平台进入大众视野。

作为全球最大的TCE外包研发生产平台，是中国TCE分子的重要孵化基地。

维立志博，TCE布局最全面的Biotech。TCE领域的核心平台为LeadsBody平台，为2+1分子结构设计，双肿瘤抗原结合域+低亲和力CD3。

旗下核心管线有LBL-034，GPRC5D×CD3。适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤，I/II期数据显示在400-1200μg/kg剂量下，ORR为82.5%, ≥VGPR为72.5%, MRD转阴率为80.0%, 12个月PFS率为61.2%，同时II期临床试验已于2025年8月完成首例患者给药。

另外一款核心产品LB-024在适应症上更是横跨NSCLC、肺外神经内分泌癌以及消化道肿瘤。其中单药治疗EP-NEC的关键临床研究已于2025年8月完成入组，将于2026年第三季度递交BLA。或将成为全齐首个上市的T细胞激动剂抗体药物。

德琪医药，遮蔽肽技术领跑。全球TCE领域较为稀缺的遮蔽肽技术提供者，核心管线为ATG-201，CD19×CD3，适应症为B细胞介导自身免疫疾病，目前已经与UCB达成全球合作，其中6000万美元首付款已经收到。

作为一家TCE平台型公司，在ATG-201之外，还有丰富的临床前管线储备。包括ATG-106（CDH6×CD3）、ATG-102（LILRB4×CD3）、ATG-021（GPRC5D×CD3）、ATG-110（LY6G6D×CD3）等7个公布具体靶点的项目。近日也与全球顶级资本操盘的K2公司合作成立NewCo，有望在TCE领域建立全球影响力。

岸迈生物，平台型TCE Biotech，同时也是一家校友企业。核心平台为FIT-Ig，全球唯一不需要氨基酸突变，不含连接肽以及非抗体序列的双抗平台。

核心管线为EMB-06，BCMA×CD3，适应症为多发性骨髓瘤。2024年9月与Vignette达成NewCo合作，首付款6000万美元以及最高5.75亿美元里程碑付款。该管线后被Candid Therapeutics整合，最终被UCB以22亿美元收购。

EM1031，KLK2×CD3，2025年5月与Juri Biosciences达成全球许可协议，总交易额最高2.1亿美元。

泽璟制药，TCE实力新秀。旗下ZG006，DLL3×DLL3×CD3 三特异性抗体临床表现优秀，在三线SCLC中ORR高达60%，优于安进获批的Tarlatamab。2025年12月，以1亿美元首付款以及最高11.35亿美元里程碑，总计12.35亿美元授权给艾伯维，国产TCE三抗出海标杆。

康诺亚，冲刺“中国自免之王”。康诺亚在自免领域属于国内头部，在单抗之外也在积极拓展TCE双多抗。

核心管线为CM336，BCMA×CD3，处于I/II期临床阶段。2024年11月以最高6.26亿美元授权给Platina Medicines（NewCo模式），2025年6月，NEJM发表CM336治疗难治性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）突破性数据。

此外还有智翔金泰，旗下GR1803附条件上市申请获NMPA受理；先声再明，核心管线SIM0500，GPRC5D×BCMA×CD3，2025年1月与艾伯维达成可选择协议； 时迈药业，条件性激活TCE代表企业之一。

10年时间，见证了TCE一路从血液瘤的验证，到实体瘤的突破再到自免领域应用的扩展。整个领域的全球市场也从初期的数十亿美元飙升至千亿美元。与其他新兴领域类似，该领域同样是欧美搭台，中国唱戏，中国创新药公司在全球TCE版图中已经占据最重要的地位，BD交易是最好的证明。

作为抗体领域的分支，TCE在突破市场的同时，也是整个抗体领域在生物医药领域进一步夯实其基石疗法地位的验证。

For future

更多创新药内容尽在辰小飞药投~

备注公司/姓名，添加Murphy微信，欢迎共同讨论更多创新药一二级市场信息。

Base上海，也欢迎线下交流。