若企业报价低于入围均价的两个标准差（视为异常极端低价），该产品将执行“不带量、不作为熔断锚点、不占中选名额”的处理。
此举防止企业通过极限低价抢占市场份额，保障正常报价企业的利益和市场稳定性。
参比制剂（原研药）若首轮报价未入围，只要主动将价格降至不高于熔断锚点的3倍且低于最高有效申报价，即可“复活”中选。
复活后带量比例为零，不占用入围名额，医院不承担约定采购量考核，但患者可医保报销，满足多元化用药需求。
生产经验要求：申报企业需具备2年以上同类型制剂生产经验，生产线两年内无GMP违规记录。
包装降级禁止：中选药品在协议期内不得降级变更包装（如由单粒铝塑包装改为多粒塑料瓶）。
境外仿制药监管：进口仿制药需提供中国药监部门的检查证明材料，并提交年度质量评估分析报告。
按厂牌报量：医疗机构继续按具体厂牌填报采购需求量，平衡临床选择权与市场稳定性。
知识产权前置：8个涉及专利争议的品种设“红线”，企业需提交“无侵权承诺”，自行对知识产权状态负责。
注册证编号 | 公司名称 | 产品名称 |
国械注准20263401266 | 珠海丽珠试剂股份有限公司: | 甲型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法） |
国械注准20263401265 | 骏实生物科技(上海)有限公司 | 人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
国械注准20263401264 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 百日咳杆菌核酸及耐药突变位点、副百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
国械注准20263401269 | 北京英诺特生物技术股份有限公司 | 柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
国械注准20263401261 | 南京普恩瑞生物科技有限公司 | Hep Par-1病理质控片 |
国械注准20263401260 | 武汉康珠生物技术有限公司: | 水痘-带状疱疹病毒IgG抗体质控品 |
国械注准20263401262 | 杭州优思达生物技术股份有限公司 | 基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光RT-PCR法） |
国械注准20263401263 | 丽芯诺康(山东)生物医疗科技有限公司 | 幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
国械注准20263401274 | 北京英诺特生物技术股份有限公司 | 腺病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
国械注准20263401270 | 杭州百殷生物科技有限公司 | HER-2抗体试剂（免疫组织化学法） |
国械注准20263401273 | 杭州优思达生物技术股份有限公司 | 肺炎支原体和肺炎衣原体核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） |
国械注准20263401272 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 结核分枝杆菌抗原（MPT64）检测试剂盒（胶体金法） |
国械注准20263401281 | 北京英诺特生物技术股份有限公司 | 呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
国械注准20263401280 | 北京九强生物技术股份有限公司 | 人ABO血型反定型用红细胞试剂盒 |
国械注准20263401282 | 上海太阳生物技术有限公司 | 凝血因子异常质控品 |
国械注准20263401287 | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶层析法） |
国械注准20263401294 | 杭州丹威生物科技有限公司 | 腺病毒、肺炎支原体和人鼻病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法） |
国械注准20263401295 | 圣湘生物科技股份有限公司 | 肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
国械注准20263401292 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） |
迈克生物 × 携光生物 智慧实验室战略合作（6.16）签署一体化智慧检验生态协议：迈克 “智汇” 全自动实验室流水线接入携光特种免疫检测试剂，打包输出给二甲、三甲医院，覆盖常规免疫 + 罕见病特种检测，抢占检验科整体打包采购市场。
沃特世 × IMU Biosciences AI 免疫诊断平台联合开发（6 月下旬）整合 BD 流式设备 + 自研 AI 免疫图谱算法，打造超高通量自身免疫、肿瘤免疫标志物检测系统，面向药企临床 CRO、第三方特检实验室。
明德生物以支付现金方式向蓝帆医疗购买其持有的必凯尔100%股权，本次收购完成后，将持有必凯尔100%股权，交易价格为1.9亿元。交易完成后，必凯尔将成为上市公司的全资子公司。 6月29日，南京世和基因生物技术股份有限公司科创板IPO获受理，公司拟募资17亿元。 6月25日，海王生物控股子公司海王英特龙与深圳市晋百慧生物签署《投资意向书》，拟通过股权受让或增资入股方式取得晋百慧部分股权，晋百慧拥有国内首个获批上市的miRNA三类肠癌检测器械，具备完全自主知识产权，肠癌、胃癌、鼻咽癌产品已获欧盟CE认证，管线覆盖乳腺癌及泛癌种检测。