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——核心观点——
中国兽药行业正从增量扩张迈入存量优化阶段，2026年市场规模预计突破920亿元，化学药仍占主导但利润微薄，生物制品技术壁垒高，宠物药和中兽药成为增长亮点；政策端通过严监管、减抗禁抗、简化人药转宠用路径及数字化追溯推动行业规范化与绿色转型，但企业面临产品同质化严重、产能利用率低、国际竞争加剧及转型压力等挑战；未来行业集中度将持续提升，创新驱动、产学研闭环和环保高效化成为主旋律，龙头企业凭借研发与市场化能力有望在整合中占据优势。
数据来源：公开资料整理
（2）按使用对象分类
畜禽用兽药：用量巨大，对食品安全、药物残留控制要求极高，是保障养殖业健康发展的基石。
水产用药：给药方式特殊（如拌料、泼洒），面临严重的环境问题和耐药性挑战，行业对绿色、高效、环保的产品需求迫切。
宠物用兽药：产品单价高，更接近人用药标准，创新药占比逐年提升，是行业增长最快、附加值最高的细分市场。
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（3）按给药途径分类
数据来源：机械工业信息研究院、前瞻产业研究院
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2.兽药注册与准入机制
数据来源：摩熵医药
农业部兽药评审中心制定《兽药注册办法》：①确立了技术审评+复核检验两线并审的注册基本路径；②明确了各环节的核心内容与责任主体；③界定了注册工作以GLP、GCP、GMP为核心标准的技术支撑；④衔接了上市后监管与违规的罚则。
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3.兽药行业激励政策
我们系统梳理了当前中国兽药行业的各项激励政策，这些政策多管齐下，旨在通过提质增效促进研发创新，并重点扶持宠物药、中兽药等细分领域。
（1）宠物药扩容政策：简化人用药转宠用路径，缓解宠物临床药品短缺
●《人用中药转为宠物用中药注册资料要求》（2022.10），
●《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》（2020.11）：在宠物药物的临床开展中，可减免实验性临床试验研究资料，甚至对已有安全性研究或文献资料证实对靶动物无毒性的，可减免靶动物安全性试验。
●《宠物用化学药品注册临床资料要求》（2021.08）：针对第二类、第五类及其他注册类别的宠物用化学药品，分别明确了临床试验资料提交标准，其中第二类和第五类相关情形可豁免靶动物安全性试验资料提交。
（2）优先评审机制：优化兽药评审流程，提质增效促进创新
●《关于实施兽药评审“三减一优”十二项措施的通知》（2025.07）：措施涵盖建立三类评审机制，细化、简化及优化多项评审流程，合并通知、精简附件、取消相关环节，制定评审与退审原则，明确不合格终止程序，全方位提升评审工作质量与效率。
●《兽药注册评审工作程序》（2021.04）：符合以下情形的兽药可优先评审：①针对优先防治的疫病，可实现鉴别诊断的且具有配套诊断方法或制品的疫苗；②临床急需、市场短缺的赛马和宠物专用兽药以及特种经济动物、蜂、蚕和水产养殖用兽药；③未在中国境内外上市销售的创新兽用化学药品；④重大动物疫病防疫急需兽药等。
（3）兽用中成药扶持：构建特色研发框架体系，赋能中兽药高质量发展
●兽用中药注册补充规定（征求意见稿）》（2023.02）：构建中兽医药特色研发注册框架，以临床价值为导向，兼顾获益风险评估与中兽医药疗效评价特点，为兽用中药研发审批提供科学依据。
●《“十四五”全国畜牧兽医行业发展规划》（2021.12）：推动兽药产业转型升级。加快中兽药产业发展，加强中兽药饲料添加剂研发。
●《全国兽用抗菌药使用减量化行动方案（2021—2025年）》（2021.10）：完善兽用中药准入政策与注册制度，支持传统药二次开发、简化经典名方制剂审批，将相关生产企业纳入农业产业化龙头企业并给予政策支持。
（4）其他激励政策：强化兽药研发激励导向，推进农牧食安防疫发展
●《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》（2021.03）：深入实施食品安全战略，加强食品全链条质量安全监管，大力发展现代畜牧业，促进水产生态健康养殖；加强动物防疫和农作物病虫害防治，强化农业气象服务。
●《农业部公告1899号》（2013.02）：监测期（最高3年）内的新兽药，每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由新兽药注册企业生产，但最多不超过3家（必要时，按注册排序确定）；新兽药注册单位中无相应生产条件的，可以转让1家其他企业生产。
4.兽药特色创新实践
（1）赋能兽药生产使用全生命周期数字化管理
●2025年3月发布的《2025年规范兽药使用专项整治巩固提升行动方案》，明确要求巩固全链条追溯制度，强制执行兽药二维码制度，兽药经营、网络经营及兽用麻醉药品和精神药品相关生产经营使用单位，需将销售或出入库信息严格上传至兽药追溯二维码系统，实现生产、经营、使用环节监管互联互通。
●2025年6月发布的《中华人民共和国农业农村部公告第919号》，适用于在兽药生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能；适用于在兽药生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
当前，兽药监管创新正朝着以数字化为基础、深度融合人工智能为核心的方向演进，旨在构建全链条精准高效的现代化智能监管体系。这一趋势在部分企业实践中已有体现。例如，广东南星数字科技有限公司聚焦兽医兽药数字化建设，推出兽药行业数字化GMP解决方案、新一代二维码追溯解决方案等核心产品，通过“技术+场景”双轮驱动模式，助力相关企业实现从被动合规到主动增效的转型跨越。
（2）专项整治促进兽药绿色、安全、减抗高质量发展
●《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》（2022.10）：通过制定管理规范、强化诊疗养殖环节监管、推进抗菌药减量化与替代产品推广、落实处方销售及添加剂退出制度、开展风险评估与残留监控，强化兽用抗微生物药物全链条监管，目标使兽药经营企业凭兽医处方销售兽用抗微生物药物的比例达到80%。
●《新污染物治理行动方案》（2022.05）：加强农药、兽药、药品、化妆品管理相关制度与有毒有害化学物质环境风险管理相关制度的衔接，并研究修订《产业结构调整指导目录》，对其中淘汰类的相关产品，未按期淘汰的依法停止核发产品登记或生产许可证。
●《全国兽用抗菌药使用减量化行动方案（2021—2025年）》（2021.10）：明确减抗五年计划，目标到2025年末，50%以上规模场实现减抗，残留抽检合格率>98%。
（3）地方创新实践探索多元化兽药管理路径
●山东省聚焦饲料兽药产业发展，打造了全国领先的饲料兽药优势产业集群，形成了济南、潍坊、青岛核心产业带，枣庄建成“中国兽药谷”，原料药、兽用生物制品等产品全国占比领先。当地超600家企业推进数智化改造，301家落地数字化管理系统，8900余家养殖场参与抗菌药减量化行动，同时依托90余个创新平台支撑发展，率先设立饲料兽药工程专业职称，培育示范企业，深化产学研融合，加速产业升级，实现了从饲料兽药大省向强省的跨越。
●泰州医药高新区（中国医药城）作为全国领先的兽用生物制品产业集聚区，通过构建创新生态体系、实现兽药创新成果转化与项目突破、依托政策与产学研协同体系明确未来发展方向，形成“政产学研金服用”创新共同体与完整创新链，成为全国兽药产业创新示范样本，正朝着全球领先的兽用生物制品创新高地迈进。
此外，北京、广东、河北等地也出台相关政策，推动兽药产业创新发展，形成了多元化的地方实践格局。
数据来源：OFweek医械科技网
在细分结构上，化学兽药在兽药整体市场中始终占据最大份额，且占比仍在持续提升；兽用生物制品占比有所波动，但总体较稳定；中兽药的占比相对稳定。生物制品的占比逐步下降且份额不高的原因是其特点为以预防为主，技术壁垒高。中兽药的占比相对稳定则是因为市场对其需求相对平稳，更多体现为结构性补充而非主流产品市场。
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数据来源：中国物流与采购联合会医药物流分会
类别 | 新兽药分类简介 |
一类 | 我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂);我国研制的国外未批准生产。仅有文献报道的原料药品及其制剂，新发现的中药材，中药材新的药用部位。 |
二类 | 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、鲁药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。天然药物中提取的有效部分及其制剂。 |
三类 | 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂;西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 |
四类 | 改变剂型或改变给药途径的药品。新的中药制剂(包括古方、秘方、验方、改变传统处方的)，改变剂型但不改变给药途径的中成药。 |
五类 | 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。 |
数据来源：公开数据搜集整理
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