一、事件速览：强生Shockwave悄然布局"颈动脉"

2026年6月25日，强生医疗（Johnson & Johnson MedTech）通过旗下Shockwave Medical宣布，SKYWARD IDE（研究性器械豁免）临床项目正式启动并完成首例患者入组。该项目的目标是评估全球首款专为颈动脉设计的血管内冲击波碎石（Intravascular Lithotripsy, IVL）系统——Shockwave SkyRunner颈动脉IVL系统——用于颈动脉支架植入前钙化病变预处理的安全性与有效性。

首例手术由Nicolas Mouawad博士（密歇根州麦克拉伦湾地区医院血管与腔内血管外科主任、SKYWARD国家首席研究者之一）完成。这标志着冲击波球囊技术继冠脉和外周动脉之后，正式进军脑血管/脑卒中预防这一全新战场。

二、为何颈动脉值得关注？——被"钙化"锁死的治疗困局

颈动脉狭窄是缺血性脑卒中的主要病因之一：高达30%的脑卒中可归因于颈动脉疾病。在中国，每年新发脑卒中约240万例，颈动脉狭窄患病率在65岁以上人群中高达5%-10%。

目前颈动脉血运重建主要有两种路径：颈动脉内膜剥脱术（CEA）和颈动脉支架植入术（CAS/TCAR）。然而，当斑块严重钙化时，手术难度和风险急剧攀升：钙化斑块阻碍支架充分扩张、增加栓塞风险，导致围手术期卒中/死亡风险显著增加。VQI注册研究数据显示，在接受颈动脉支架植入的患者中，约38%存在中度以上钙化，其中3%为环形/突出性钙化——后者与院内卒中/死亡风险增加近1.9倍独立相关。

对CEA高危合并严重钙化的患者而言，目前几乎处于"治疗真空"地带。这正是强生将IVL技术拓展至颈动脉的临床逻辑：用声波震碎钙化，为后续支架植入"扫清障碍"。

三、SkyRunner系统：专门为颈动脉"量身定制"的IVL平台

与此前广泛用于冠脉和外周的Shockwave IVL导管不同，SkyRunner是一款"从零设计"的颈动脉专用平台，并非简单改造。据公司披露，其核心设计特点包括：

Shockwave Medical首席医学官Nick West博士强调："SkyRunner反映的是基于医生需求驱动的创新——我们倾听了颈动脉领域医生告诉我们的临床痛点，然后从零打造了这个平台。"首例术者Mouawad博士补充道："颈动脉钙化是一个重大的临床难题，许多CEA高危患者目前几乎没有好的治疗选择。SkyRunner提供了一种'从根本逻辑上不同'的血管准备方式。"

四、SKYWARD临床项目全景解读

SKYWARD是一项前瞻性、多中心、单臂IDE关键性研究项目，由两项独立研究组成，分别评估经颈动脉和经股动脉两种入路方式：

四位国家首席研究者（National PIs）阵容强大：

William Gray, M.D. — Main Line HealthNicolas Mouawad, M.D. — McLaren Bay RegionPeter Schneider, M.D. — UC San FranciscoPeter Soukas, M.D. — Miriam & Rhode Island Hospitals

五、关键声音：医生与高管怎么说

Nick West, M.D. — Shockwave Medical首席医学官："Shockwave IVL已成为冠脉和外周介入中处理血管钙化的可信赖标准。我们相信其潜力远超目前的应用范围。SKYWARD反映了创新与医生需求同步驱动时会发生什么——我们倾听了他们在颈动脉领域的需求，并以一款'从零设计、专病专用'的平台做出回应。这个临床项目的目的，就是生成医生们所要求的循证证据，以扩大钙化性颈动脉疾病患者的治疗选择。"

Nicolas Mouawad, M.D. — 首例术者、国家PI："颈动脉钙化是一个重大的临床挑战，因为它带来的风险和复杂性——今天，许多患者，尤其是CEA高危患者，几乎没有治疗选择。SkyRunner颈动脉IVL系统提供了一种'从根本逻辑上不同的'支架植入前血管准备方式。在SKYWARD临床项目中入组首例患者，是评估这项技术如何为这些复杂患者拓展有意义治疗选择的重要一步。"

六、群雄逐鹿：IVL赛道格局巨变

颈动脉IVL是强生Shockwave管线中30多个在研项目之一。然而，它宣布这一消息的时间背景意味深长——IVL市场正从"一家独大"进入群雄逐鹿时代：

值得注意的是，据2026年1月的医生调查，Shockwave仍保持92%的医生忠诚度，波士顿科学SEISMIQ和史赛克AVS的试用意向分别仅为4%和2%。但颈动脉、瓣膜钙化等新适应症的扩张速度，将成为决定未来竞争格局的关键变量。

七、中国视角：颈动脉IVL的"东方想象空间"

将视角拉回中国，颈动脉IVL的潜在市场空间同样值得关注：

• 庞大的患者基数：
  中国每年新发脑卒中约240万例，颈动脉狭窄是重要可干预病因；65岁以上人群患病率5%-10%。
• 国产IVL已起势：
  冠脉IVL领域已有多张国产注册证（赛禾、乐普、谱创、中荟、蓝帆博元、归创、微创旋律等），竞争较为激烈。但主要聚焦外周和冠脉，暂无涉足劲动脉。
• 颈动脉IVL仍是"无人区"：
  目前无论国内还是全球，颈动脉IVL均处于临床探索阶段，尚无获批产品。SkyRunner若率先完成关键临床并获得FDA批准，将建立显著的"时间壁垒"。

八、展望：从"血管准备工具"到"平台型技术"

SKYWARD的启动，标志着冲击波球囊技术的叙事逻辑正在发生重要转变：它不再仅仅是一个"钙化处理工具"，而是正在演变为横跨冠脉、外周、颈动脉、结构性心脏病的平台型技术。

Shockwave Medical估计其全球TAM（总可寻址市场）为145亿美元，而目前市场渗透率仅约14%。颈动脉作为TAM拓展的关键新增量之一，如果SKYWARD在2027年底获得阳性主要终点数据，强生将很可能在全球率先递交颈动脉IVL的PMA申请，时间窗口预计在2028-2030年。

然而，前进的道路并非没有挑战。一方面，CREST-2等研究已证明现代强化药物治疗（LDL <70 mg/dL，收缩压 <130 mmHg）可将卒中/死亡率降至三十年前的一半，任何介入器械都需要证明其相对药物治疗的"增量价值"。另一方面，新进入者——尤其是波士顿科学在冠脉领域的SEISMIQ以及史赛克凭借Pulse IVL——正在利用差异化技术路线蚕食Shockwave的地盘。

但至少在今天，颈动脉IVL这个赛道，强生是第一个站上起跑线的。当钙化不再是血管介入的禁区，受益最大的，将是那些此前"无计可施"的复杂颈动脉疾病患者。