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行业解读 | 2025年国产二三类医疗器械新增注册证分析之③绍兴篇
2026-06-30 13:58
行业解读 | 2025年国产二三类医疗器械新增注册证分析之③绍兴篇

2025年国产二三类医疗器械

新增注册证分析之③绍兴篇

绍兴市整体情况

2025年绍兴市新增医疗器械注册证52项,与2024年相比减少18.8%,其中新增二类医疗器械注册证42项,较2024减少30%;其中新增三类医疗器械注册证10项,较2024增加150%;新增医疗器械注册证包含医疗器械47项,体外诊断试剂5项。

2025年绍兴新增二、三类医疗器械注册证明细清单

注册人名称

产品名称

产品类型

产品分类

天士力赛耐康医学工程科技有限公司

经直肠高强度聚焦超声治疗仪

Ⅲ类

有源手术器械

绍兴精微医疗科技有限公司

一次性使用双极电凝切割器

Ⅱ类

有源手术器械

绍兴精微医疗科技有限公司

一次性使用单极电凝切割器

Ⅱ类

有源手术器械

浙江易立医疗器械有限公司

一次性肺结节定位针

Ⅱ类

无源手术器械

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

一次性使用外科牵开固定器

Ⅱ类

无源手术器械

绍兴精微医疗科技有限公司

一次性电动腔镜关节头直线型切割吻合器及钉仓组件

Ⅱ类

无源手术器械

绍兴精微医疗科技有限公司

一次性使用内窥镜用套扎器

Ⅱ类

无源手术器械

绍兴精微医疗科技有限公司

一次性使用腹腔镜穿刺器及套装

Ⅱ类

无源手术器械

绍兴精微医疗科技有限公司

一次性使用痔疮套扎吻合器

Ⅱ类

无源手术器械

诸暨市鹏天医疗器械有限公司

夹子装置

Ⅱ类

无源手术器械

浙江欧贝特生物材料有限公司

丙烯酸酯类共聚物液体栓塞剂

Ⅲ类

神经和心血管手术器械

绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司

心脏电生理介入手术控制系统

Ⅲ类

神经和心血管手术器械

绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司

一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件

Ⅱ类

神经和心血管手术器械

绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司

一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件

Ⅱ类

神经和心血管手术器械

绍兴极波医疗科技有限公司

一次性脊柱探测式穿刺针

Ⅱ类

骨科手术器械

浙江启达医疗技术有限公司

压缩式雾化器

Ⅱ类

呼吸、麻醉和急救器械

浙江启达医疗技术有限公司

压缩式雾化器

Ⅱ类

呼吸、麻醉和急救器械

绍兴瑞博医疗器械有限公司

一次性使用呼吸过滤器包

Ⅱ类

呼吸、麻醉和急救器械

浙江蓝德华燕动力有限公司

医用空气压缩机组

Ⅱ类

呼吸、麻醉和急救器械

绍兴安迪斯医疗科技有限公司

人工复苏器

Ⅱ类

呼吸、麻醉和急救器械

浙江达美生物技术有限公司

预适应训练仪

Ⅱ类

物理治疗器械

振德医疗用品股份有限公司

可吸收胶原蛋白止血海绵

Ⅲ类

注输、护理和防护器械

绍兴一诺医疗用品有限公司

医用抗血栓压力带

Ⅱ类

注输、护理和防护器械

绍兴一诺医疗用品有限公司

医用静脉曲张压缩袜

Ⅱ类

注输、护理和防护器械

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

医用手术薄膜

Ⅱ类

注输、护理和防护器械

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

聚氨酯泡沫敷料

Ⅱ类

注输、护理和防护器械

振德医疗用品股份有限公司

透明敷贴

Ⅱ类

注输、护理和防护器械

博慧(浙江)生物技术有限责任公司

医用无菌成膜液体敷料

Ⅱ类

注输、护理和防护器械

振德医疗用品股份有限公司

透气透明敷贴

Ⅱ类

注输、护理和防护器械

振德医疗用品股份有限公司

透气自粘敷料

Ⅱ类

注输、护理和防护器械

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

弹簧式负压引流器

Ⅱ类

注输、护理和防护器械

振德医疗用品股份有限公司

生理性海水鼻腔喷雾器

Ⅱ类

注输、护理和防护器械

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

负压封闭引流套装

Ⅱ类

注输、护理和防护器械

振德医疗用品股份有限公司

高渗海水鼻腔喷雾器

Ⅱ类

注输、护理和防护器械

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

医用雾化眼罩

Ⅱ类

眼科器械

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

眼部热敷贴

Ⅱ类

眼科器械

浙江迅实科技有限公司

增材制造用光固化义齿基托树脂

Ⅲ类

口腔科器械

浙江迅实科技有限公司

增材制造用光固化义齿基托树脂

Ⅲ类

口腔科器械

浙江迅实科技有限公司

增材制造用光固化冠桥树脂

Ⅲ类

口腔科器械

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

一次性使用无菌口腔包

Ⅱ类

口腔科器械

博慧(浙江)生物技术有限责任公司

牙科根管润滑清洗剂

Ⅱ类

口腔科器械

浙江华齐哈迩医疗科技有限公司

定制式牙科种植用导板

Ⅱ类

口腔科器械

浙江华齐哈迩医疗科技有限公司

定制式矫治器

Ⅱ类

口腔科器械

麦康迪(绍兴)科技有限公司

骨骼肌指数CT影像处理软件

Ⅱ类

医用软件

浙江微因医学诊断技术有限公司

医学影像远程会诊软件

Ⅱ类

医用软件

浙江荣迈医疗科技有限公司

一次性使用末梢血样采集容器

Ⅱ类

临床检验器械

浙江普施康生物科技有限公司

全自动凝血和血小板功能分析仪

Ⅱ类

临床检验器械

浙江拓创医疗科技有限公司

甲胎蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

Ⅲ类

体外诊断试剂

浙江拓创医疗科技有限公司

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

Ⅲ类

体外诊断试剂

浙江拓创医疗科技有限公司

总前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

Ⅲ类

体外诊断试剂

浙江亚培生物技术有限公司

糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

Ⅱ类

体外诊断试剂

浙江鼎创医疗科技有限公司

中性粒细胞载脂蛋白检测试剂盒(胶体金法)

Ⅱ类

体外诊断试剂

新增注册证细分领域分析

2025年绍兴市注册的第二、三类医疗器械占比最大的细分领域是注输、护理和防护器械,占比约25%,共涉及《医疗器械分类目录》中11个子目录的产品。注册数量第二三位的第二、三类医疗器械是:无源手术器械,占比约13.5%,口腔器械,占比约13.5%。

绍兴市第二、三类医疗器械注册品种排位图

2025年绍兴市二类医疗器械注册证新增趋势前三的细分领域为注输、护理和防护器械无源手术器械以及呼吸、麻醉和急救器械。三类医疗器械注册证新增细分领域新增趋势前三的细分领域为体外诊断试剂口腔科器械神经和心血管手术器械

绍兴市第二类医疗器械注册品种排位图

绍兴市类医疗器械注册品种排位图

新增注册证企业情况

绍兴市新增二三类注册证最多的前家公司为:绍兴守仁医疗健康科技有限公司,主营业务为生物医学材料、手术感控、先进伤口管理、康复理疗、医用防护产品的研发生产振德医疗用品股份有限公司,主营业务为医疗护理与防护用品;绍兴精微医疗科技有限公司主营业务微创医疗器械的研发生产销售

绍兴市新增二、三类医疗器械注册证企业排位图

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