2025年全国新增国产二三类医疗器械注册证（含首次注册、延续注册、变更注册，下同）合计50072项，较2024年增加7365项，其中新增二类注册证41925项，较2024年增加6104项，其中新增三类注册证8147项，较2024年增加1261项。

2025年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册41925项，与2024年相比增加17%。其中，首次注册14466项，与2023年相比增加2.6%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的34.5%。

各省市第二类医疗器械注册详表

从各省（直辖市）首次注册二类医疗器械的数量看，江苏、广东、河南、湖南、浙江、北京、山东、湖北、吉林、上海依次居于新增前十。

各省市第二类医疗器械首次注册排位图

2025年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册8147项。其中，医疗器械6204项，体外诊断试剂1943项。从注册形式看，首次注册2760项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.9%，延续注册2456项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的30.1%；变更注册2931项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的36.0%。

境内第三类医疗器械注册形式分布图

从2025年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2025年境内第三类医疗器械首次注册数量的65.1%，与2024年相比略有下降。

各省市第三类医疗器械首次注册排位图