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行业解读 | 2025年国产二三类医疗器械新增注册证分析之②浙江篇

2026-06-29 19:14

行业解读 | 2025年国产二三类医疗器械新增注册证分析之②浙江篇

整体情况

2025年浙江省新增国产二三类医疗器械注册证（只包含首次注册，下同）合计1236项，与2024年相比增加0.7%，其中新增二类医疗器械注册证983项，较2024年增加1.0%；其中新增三类医疗器械注册证253项，较2024年基本持平。

浙江省2024年新增第二三类医疗器械注册证详表

城市	二类注册证	三类注册证	总计
杭州市	510	149	659
宁波市	171	41	212
嘉兴市	67	23	90
绍兴市	42	10	52
金华市	43	17	60
湖州市	36	5	41
台州市	36	3	39
温州市	45	5	50
衢州市	21	0	21
丽水市	12	0	12
舟山市	0	0	0

新增注册证细分邻域分析

浙江省2025年新增注册的第二、三类医疗器械当中，占比最大的细分领域是体外诊断，共计239项，约占19.3%。除此以外，新增注册证涉及《医疗器械分类目录》中21个子目录的产品，注册数量前三位的第二、三类医疗器械分别是：医用成像器械，约占19.3%，注输、护理和防护器械，约占11.0%，无源手术器械，约占9.2%。

浙江省第二、三类医疗器械注册品种排位图

2025年浙江省二类医疗器械注册证新增前三的细分领域为，体外诊断试剂，医用成像器械以及注输、护理和防护器械。

浙江省第二类医疗器械注册品种排位图

2025年浙江省三类医疗器械注册证新增前三的细分领域为，体外诊断试剂、有源手术器械以及无源植入器械。

浙江省第三类医疗器械注册品种排位图

新增注册证企业情况

2025年浙江省新增二、三类医疗器械注册证最多的前十大企业合计获得注册证178项，占到总数的14.4%，其中新增二类医疗器械注册证最多的前十大企业占到总数的16.1%；新增三类医疗器械注册证最多的前十大企业占到总数的23.3%。

2025年浙江省新增二类注册证最多的中翰盛泰生物技术股份有限公司，主营业务为体外诊断产品的研发、生产、销售及售后服务。排在第二的美康生物科技股份有限公司，主营业务为医学诊断产品研发、生产、销售及服务。位列第三的杭州隆基生物技术有限公司，主营业务为生物原料及诊断产品的研发、生产、销售及服务。

2025年浙江省新增三类注册证最多的浙江科惠医疗器械股份有限公司，主营业务为骨科植入类器械研发、生产。排在第二的浙江微度医疗器械有限公司，主营业务为生物医学材料及植入医疗器械的研发、生产和销售。并列第二的浙江归创医疗科技有限公司，主营业务为外周和神经血管介入、植入领域医疗器械创新研发、生产制造及销售服务。

2025年浙江省内新增二三类注册证排名前十企业

二类注册证	三类注册证	二、三类注册证合计
中翰盛泰生物技术股份有限公司	39	浙江科惠医疗器械股份有限公司	10	中翰盛泰生物技术股份有限公司	39
美康生物科技股份有限公司	18	浙江微度医疗器械有限公司	7	美康生物科技股份有限公司	20
杭州隆基生物技术有限公司	17	浙江归创医疗科技有限公司	7	浙江微度医疗器械有限公司	18
浙江医高医疗科技有限公司	14	华科润（浙江）生物科技股份有限公司	6	杭州隆基生物技术有限公司	18
汉斯夫（杭州）医学科技有限公司	14	杭州优思达生物技术股份有限公司	6	汉斯夫（杭州）医学科技有限公司	16
宁波瑞源生物科技有限公司	13	杭州柳叶刀机器人有限公司	6	浙江医高医疗科技有限公司	15
浙江优亿医疗器械股份有限公司	12	浙江伽奈维医疗科技有限公司	5	浙江科惠医疗器械股份有限公司	14
浙江微度医疗器械有限公司	11	嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司	5	宁波瑞源生物科技有限公司	13
浙江华诺康科技有限公司	10	浙江德康医疗器械有限公司	4	华科润（浙江）生物科技股份有限公司	13
联赢佳士比医疗科技（浙江）股份有限公司	10	浙江迅实科技有限公司	3	浙江优亿医疗器械股份有限公司	12

创新医疗器械产品注册情况

2025年浙江省获批5项创新医疗器械产品，以下是批准创新医疗器械产品介绍：

磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件、立体定向手术计划软件

杭州睿笛生物科技有限公司：

磁共振监测半导体激光治疗设备由主机和配件组成。一次性使用激光光纤套件由医用光纤导管组件和冷却水管组成。立体定向手术计划软件由安装U盘、密钥组成。磁共振监测半导体激光治疗设备与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗。立体定向手术计划软件与磁共振监测半导体激光治疗设备配合，用于头部立体定向手术计划制定。

该产品可最大程度减少手术通路对正常脑组织的损伤，能更好保留认知功能。

心脏电生理介入手术控制系统

绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司：

该产品由执行器（含前端机械臂和前端驱动平台、后端机械臂和后端驱动平台）、操作器、工作站组成。产品与一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件配合使用，辅助临床医师用于房颤导管射频消融术期间，操控兼容的压力监测射频消融导管和鞘管。

该产品采用遥操作系统执行电生理导管消融手术，替代术者在床旁手动操作导管和鞘管的传统术式，产品在术中可实时图形化导鞘关系，解决传统手术中固定弯鞘管在三维标测系统内不可视的问题，手术安全性更高。

经导管二尖瓣夹系统

杭州端佑医疗科技有限公司：

该产品适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。产品采用包裹托举状的闭合形态设计，预期可以实现植入后稳固的锚定；采用锚固件四通道控制通路设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，预期提高手术成功率，减少手术风险。

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