2026年以来，国家药监局器审中心及各地审评机构密集发布了多项内窥镜相关的注册审查指导原则和共性问题解答。从《电凝切割内窥镜注册审查指导原则》到《胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则》，从《软性纤维内窥镜注册审查指导原则（2025年修订版）》到刚刚公开征求意见的《内窥镜图像采集与处理设备注册审查指导原则》，审评规则正以前所未有的速度细化。
规则越细，发补越精准。本文梳理了近半年来内窥镜产品注册审评中三个高频共性问题，供研发与注册团队参考。
官方答复（来源：浙江器审答疑，2026年3月31日）
注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
重点关注以下情形：
★ 产品结构组成或加工处理方式不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元；
★ 产品结构组成或加工处理方式不同而导致性能指标不同时，原则上划分为不同的注册单元；
★ 一次性使用内窥镜用剪与可重复性使用内窥镜用剪，建议划分为不同注册单元。
注册单元划分是注册申报的第一步，也是很多企业容易忽视的“坑”。一次性与可重复使用的剪刀，因使用方式、灭菌要求、使用寿命验证的差异巨大，必须分开申报。如果在此环节判断失误，后续的检测、生物学评价、临床评价都可能需要推倒重来。
电子内窥镜通常可配任一光源进行检测。对于处理器，可由企业出具典型性声明，但需考虑：不同型号处理器与电子内窥镜之间传输信号（供电以及控制信号）、绝缘防护、软硬件平台等是否相同。
这个答复厘清了多配件组合下型式检验的送检逻辑。光源的选择相对宽泛——只要照度范围和接口兼容，可任选其一。但处理器不可随意推定：必须基于传输信号类型、电气绝缘架构以及软硬件底层平台的一致性进行深度对比验证。如果仅凭“外观相似”或“属于同一代产品线”就草率出具典型性声明，一旦审查阶段被发现差异未做充分论证，后果将是发补要求补充全部组合的检测报告。
某医用内窥镜冷光源产品，除常规白光外还包含特殊光源，企业未针对该类特殊光谱提供光辐射安全评估及对应性能研究资料，导致产品研究资料不完整。
补正要求（依据《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》）：
在产品研究资料中补充特殊光谱/额外光源的光辐射安全评估报告，包含生物安全评价、光学危害分析、限值符合性结论；
在产品技术要求中补充特殊光谱对应的性能指标（如光谱峰值、波段宽度、辐射功率、稳定性等）；
提供与补充指标一致的检验报告，确保研究资料、技术要求、检测结果三者完全对应。
若产品含有窄带光特殊光谱，应明确光谱特性（主峰值、半高宽等） ；若含有激光光源，应明确激光光源的波长、辐射功率、辐射功率复现性、辐射功率稳定性等要求。
随着内窥镜技术从单纯的“看得清”向“看得准”演进，特殊光谱（如窄带光、荧光、激光等）已成为内窥镜产品差异化的核心功能之一。但许多企业在研发阶段只关注成像效果，忽视了特殊光谱带来的光辐射安全风险。光辐射安全评估不是“可选项”，而是与产品功能直接挂钩的必选项。
小结
从以上三个问题可以看出一个清晰的趋势：内窥镜产品的审评正在从“泛化要求”走向“精细化、品类化”指导。无论是注册单元划分、典型型号选择，还是特殊功能的安全评估，审评机构的要求都越来越具体、越来越不可绕过。
对于内窥镜研发与注册团队而言，提前关注这些高频问题、在方案设计阶段就嵌入合规逻辑，是避免审评发补最有效的路径。我们也将持续关注审评动态，第一时间为行业伙伴带来最新的解读与分享。
杭州君言远志生物科技有限公司专注为医疗器械企业、医药企业及科研机构提供研发阶段动物实验服务。公司建有标准化实验动物中心与研究检测中心，可开展小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猫、小型猪、猴等多品类实验动物试验，业务涵盖药效学、药代动力学、毒理学研究，以及医疗器械有效性、安全性评价等全方位临床前研究工作。
公司拥有3000 平方米的实验场地，聚焦临床前动物实验赛道。企业严格遵循 GLP、ISO/IEC 17025、GB/T 16886 等行业规范建设运营，配备专业技术团队与完善的实验设备，保障试验数据真实可靠。公司可承接心血管、骨科、神经等多领域大动物实验项目，能够帮助客户降低研发风险、加快研发进度，助力医疗器械与医药产品高效转化及上市。
