1）FDA开放 2026 年度罕见病终点推进试点计划申请

2026年6月15日，FDA药物信息官方账号（@FDA_Drug_Info）在X平台发布推文，宣布罕见病终点推进（Rare Disease Endpoint Advancement, RDEA）试点计划正在接受申请，申请截止日期为2026年6月30日。

该计划由FDA药物评价与研究中心（CDER）发起，旨在支持治疗罕见病药物的新型疗效终点开发，通过早期与FDA沟通，帮助申办方设计和验证适用于罕见病临床试验的创新终点。

对长寿科学领域而言，该计划对涉及罕见衰老相关疾病的药物开发具有间接支持意义，因为这些疾病的患者数量极少，传统临床试验终点难以适用。

2）复宏汉霖 HLX43 联合疗法 NSCLC 新辅助治疗 II 期临床获澳大利亚批准

2026年6月16日，复宏汉霖（2696.HK）宣布其创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合H药汉斯状®（斯鲁利单抗注射液，抗PD-1单抗）用于非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗的II期临床试验（HLX43-NSCLC203），已获得相关人类研究伦理委员会批准，并通过澳大利亚药品管理局的临床试验备案。

该研究旨在评估HLX43联合斯鲁利单抗在可切除II-III期NSCLC患者新辅助治疗中的有效性和安全性。据GLOBOCAN数据，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，其中NSCLC约占85%。对于早中期NSCLC患者，即使获得根治性切除机会，超过半数的II-III期患者术后仍面临局部复发或远处转移风险。

虽然该事件主要属于肿瘤免疫治疗领域，但ADC联合免疫检查点抑制剂的策略对衰老相关肿瘤（癌症是衰老的主要标志之一，即Hallmark of Aging中的"基因组不稳定"和"细胞衰老"的直接后果）的治疗具有参考价值。

肺癌作为老年人群高发疾病（确诊年龄中位数约70岁），其围手术期免疫治疗的进展与延长健康寿命的目标高度相关。该试验的获批也标志着中国本土创新药企的ADC技术平台获得国际监管机构认可。

3）绿叶制药 LY03015 治疗迟发性运动障碍中国 II 期临床完成

2026年6月16日，绿叶制药集团（2186.HK）宣布其自主研发的1类创新药LY03015（VMAT2抑制剂）用于治疗迟发性运动障碍（Tardive Dyskinesia, TD）的中国II期临床试验已完成，取得积极结果，达到主要终点。

迟发性运动障碍是一种与长期使用抗精神病药物或某些止吐药物相关的严重神经系统不良反应，表现为面部、躯干或四肢的不自主运动。该疾病在老年精神病患者中发病率较高，且目前治疗选择有限，美国FDA仅批准了Ingrezza（valbenazine）和Austedo（deutetrabenazine）两款药物。

该进展体现了中国本土药企在神经系统疾病领域的创新能力。从长寿科学角度看，运动障碍严重影响老年患者的生活质量和独立生活能力，LY03015的积极结果意味着未来可能为衰老相关运动障碍提供新的治疗选择，有助于维持老年人群的躯体功能完整性，这是健康老龄化的核心维度之一。绿叶制药计划基于II期数据推进至III期临床。

1）CPHI China 2026 在上海举行，产业侧继续向创新聚集

2026年6月16日至18日，亚洲最大的制药行业展会CPHI & PMEC China 2026在上海新国际博览中心（SNIEC）举行。本届展会由Informa Markets主办，汇聚超过110,000名专业参会者和3,600多家国内外参展商，覆盖原料药（API）、生物制药、合同研发与生产服务（CRDMO）、实验室仪器设备、包装与给药系统等全产业链。展会期间举办了超过100场专业会议，涵盖从分子发现到商业化生产的完整药物生命周期。

本届展会特别设置了中医药展馆（TCM Pavilions）和新一代API展示区，反映了中国市场在传统医药现代化和前沿化学合成方面的双重优势。对于长寿科学领域而言，中医药在衰老干预中的潜力正受到越来越多的关注。例如，黄芪中的黄芪甲苷、人参中的人参皂苷等传统药材活性成分，已被多项基础研究证实具有抗衰老、免疫调节和线粒体保护等作用。展会期间，多家中国药企展示了基于传统药材现代化开发的创新管线，为长寿科学提供了新的化合物来源。

2）GSK/Spero 口服碳青霉烯 Utebzi 获 FDA 批准

2026年6月17日，GSK plc（LSE/NYSE: GSK）与Spero Therapeutics（SPRO）联合宣布，美国FDA已批准Utebzi（tebipenem pivoxil，口服碳青霉烯抗生素）用于治疗成人复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎，适用于由特定敏感病原体引起且口服治疗选择有限或无可替代方案的患者。这是美国首个且唯一获批的口服碳青霉烯类抗生素，填补了从静脉注射（IV）到口服（PO）转换治疗的空白。美国每年有超过300万例cUTI病例，其中高达34%的患者面临治疗失败，且常由多重耐药病原体引起，年医疗成本超过60亿美元。

该批准基于PIVOT-PO III期随机对照试验数据。试验中，口服tebipenem pivoxil（600mg）达到58.5%的总体成功率（261/446例，临床治愈+微生物根除的复合终点），与静脉注射亚胺培南-西司他丁（500mg）的60.2%（291/483例）相比达到非劣效性（调整后治疗差异：-1.3%；95% CI：-7.5%, 4.8%）。安全性方面，最常见的不良事件为腹泻和头痛（≥3%），均为轻中度且非严重。该药物预计将于2026年底前在美国上市。

对长寿科学的启示：老年人群（≥65岁）是复杂性尿路感染的高发群体，由于免疫功能下降、合并慢性病和留置导尿管等因素，老年患者感染耐药菌的风险显著增加。传统碳青霉烯类抗生素仅能通过静脉注射给药，需要住院治疗或频繁门诊输液，严重影响老年患者的生活质量并增加医疗系统负担。Utebzi作为口服替代方案，使老年患者可以在门诊或居家完成治疗，减少住院相关并发症（如院内感染、跌倒、谵妄等），间接支持健康寿命延长和老年患者独立生活能力的维持。

1）FDA接受Roche Polivy联合Lunsumio治疗LBCL申请

2026年6月18日，FDA接受了Roche的Polivy（polatuzumab vedotin，抗CD79b抗体药物偶联物）联合皮下注射Lunsumio（mosunetuzumab，CD20xCD3双特异性抗体）用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（relapsed or refractory large B-cell lymphoma, r/r LBCL）的申请，包括弥漫大B细胞淋巴瘤，适用于至少接受过一线系统治疗后的成人患者。FDA设定的目标决定日期为2027年2月9日。该申请基于III期随机对照研究数据，在中位随访23个月后，Polivy+Lunsumio联合治疗相比Rituxan联合化疗方案将疾病进展或死亡风险降低59%。

同日，FDA还扩大了Merck肺炎球菌疫苗Capvaxive（V116，21价肺炎球菌结合疫苗）的适用人群标签，允许2-17岁已完成基础儿科肺炎球菌疫苗接种且患有以下任一疾病（糖尿病、慢性心脏病、慢性肾病、慢性肝病或慢性肺病）的儿童使用，这些疾病均增加肺炎球菌感染风险。该扩展基于III期非劣效免疫原性试验数据，显示高风险儿童中的免疫应答与60岁以上人群相当。虽然该疫苗扩展主要针对儿童，但反映了FDA对慢性病易感人群预防性疫苗接种的重视，这对老年人群的疫苗策略制定具有参考价值。

2）FDA疫苗咨询委员会审议Moderna mRNA流感疫苗

2026年6月18日，FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会召开公开会议，审议Moderna TX Inc.提交的mRNA流感疫苗MFLUSIVA（STN 125869/0）的生物制品许可申请（BLA）。该疫苗申请用于预防疫苗中包含的甲型和乙型流感病毒亚型引起的流感疾病，目标人群为50岁及以上成人。会议通过YouTube在线直播，公众可实时观看委员会讨论和投票过程。FDA通常在咨询委员会会议后1-2个月内做出最终审批决定。

mRNA疫苗技术在COVID-19大流行后迅速扩展至其他传染病领域。与传统基于鸡胚或细胞培养的流感疫苗相比，mRNA疫苗具有生产周期短（仅需数周而非数月）、可快速应对病毒变异、无需使用活病毒等显著优势。对于老年人群（≥50岁），流感是导致住院和死亡的主要原因之一，且老年人对流感疫苗的免疫应答通常较弱（免疫衰老现象）。mRNA技术的高免疫原性可能为老年人群提供更优的保护效果。此外，mRNA平台的模块化特性使其可快速开发针对新出现病原体的疫苗，对应对未来大流行和老年人群感染性疾病防控具有战略意义。