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一、湖南生物医药产业概况

（一）产业概况

湖南省位于中国中部、长江中游，总面积21.18万平方千米，辖13个地级市、1个自治州，共14个地级行政区划。截至2025年末，湖南省常住人口6492万人。2025年，湖南省地区生产总值5.53万亿元，比上年增长4.8%，人均地区生产总值8.49万元。

生物医药是湖南省20个工业新兴优势产业链之一，是大健康新兴产业、生命工程未来产业等现代产业体系的重要组成部分。近年来，湖南省委、省政府高度重视生物医药产业的发展。2024年，全产业链产值突破3300亿元。截至2026年4月，湖南共有药品生产许可证获证企业261家，医疗器械生产许可证获证企业970家，化妆品生产许可证获证企业65家。长沙高新技术产业开发区（12位）、长沙经济技术开发区（22位）、株洲高新技术产业开发区（59位）、宁乡经济技术开发区（60位）、浏阳经济技术开发区（86位）、衡阳高新技术产业开发区（92位）等6家园区入选赛迪顾问2025年园区产业高质量发展（先进制造）百强榜，长沙高新技术产业开发区（7位）、长沙经济技术开发区（46位）、浏阳经济技术开发区（70位）、望城经济技术开发区（79位）等4家园区入选赛迪顾问园区产业高质量发展（生物医药）百强榜。

湖南九典制药股份有限公司（57位）入选药智网2025中国医药市场药企排行榜（化药）百强，九芝堂股份有限公司（19位）、湖南方盛制药股份有限公司（68位）、株洲干金药业股份有限公司（93位）等3家企业入选药智网2025中国医药市场药企排行榜（中药）百强。截至2026年5月，可孚医疗科技股份有限公司（30位）、圣湘生物科技股份有限公司（33位）、三诺生物传感股份有限公司（39位）位列A股医疗器械上市企业总市值百强。水羊集团股份有限公司（41位）入选中国香精香料化妆品工业协会2026化妆品企业T50。湖南达嘉维康医药有限公司（51位）等1家企业入选商务部2024年药品批发企业主营业务收入百强榜，益丰大药房连锁股份有限公司（2位）、老百姓大药房连锁股份有限公司（4位）、湖南达嘉维康医药产业股份有限公司（34位）、湖南千金大药房连锁有限公司（40位）等4家企业入选商务部2024年药品零售企业销售总额百强榜。益丰大药房连锁股份有限公司（13位）、老百姓大药房连锁股份有限公司（16位）、爱尔眼科医院集团股份有限公司（17位）、湖南科伦制药有限公司（55位）、楚天科技股份有限公司（56位）、湖南达嘉维康医药产业股份有限公司（64位）、水羊集团股份有限公司（73位）、湖南恒昌医药集团股份有限公司（100位）等8家企业入选2025三湘民营企业百强榜。

2025三湘民营企业百强榜（医药类）

截至2026年5月，全省共有21家医药企业上市公司（见表1），其中爱尔眼科、益丰药房、老百姓、圣湘生物、可孚医疗、水羊股份、景峰医药等7家上市医药生物公司市值超百亿元。按细分行业分类，中药5家，化学制药企业5家，医疗器械（含制药设备）企业5家，医药商业（批发和零售）企业3家，生物制品企业1家，化妆品企业1家，医疗服务企业1家。

表1 湖南省A股医药类上市公司

注：市值1统计日期为2024年4月28日，市值2统计日期为2026年5月15日，市值四舍五入。

2025年12月，省委金融办公布了2025年全省上市后备企业资源库入库企业名单，共有888家企业入库，其中生物医药类企业78家（见表2）。

表2 2025年湖南省上市后备企业资源库入库企业名单（生物医药类）

注：药学士统计，仅供参考。

（二）品种概况

湖南中药材资源丰富，数量达4667种，是玉竹、黄精、百合、吴茱萸、枳壳、茯苓、厚朴、黄柏、杜仲等大宗道地中药材产地。截止2025年12月，共持有药品注册文号4779个（其中化药3259个、中药1493个，294个品规通过仿制药一致性评价）；截止2026年4月，二、三类医疗器械注册文号9693个；截止2023年12月，特殊用途化妆品批准文号256个，普通化妆品备案品种2718个。省级层面已发布三批生物医药产业链重点品种，共计130个（见表3）。

表3 湖南省生物医药产业链重点品种（略，详见PDF版）

（三）政策概况

近年来，省政府先后出台《湖南省培育大健康产业工作方案》（湘政办发〔2023〕5号）、《湖南省现代化产业体系建设实施方案》（湘政办发〔2023〕54号）、《湖南省促进中医药产业高质量发展的若干措施》（湘政办发〔2025〕35号）、《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2026〕15号）等文件。

1.湖南省培育大健康产业工作方案

《湖南省培育大健康产业工作方案》共分为三部分。第一部分为总体要求，明确了大健康产业的发展思路和目标，总体目标是打造全国一流的医疗卫生服务中心、国内知名的健康产业融合发展集聚区、特色鲜明的全国性健康消费中心。第二部分为重点任务，提出大力发展医药及美妆、健康食品产业，推动医卫服务提质扩容，推动医疗器械及健康装备制造振兴发展，推动健康管理服务升级，推动健康产业跨界融合提速，推动健康产业创新改革能级提升等6项重点工作任务，并“一对一”配套制定了医药产业倍增、医卫服务提质扩容、医疗器械制造振兴、健康管理服务升级、健康产业跨界融合提速、创新改革能级提升等6项具体行动计划。第三部分为保障措施，从建立推进机制、强化政策支持、优化发展环境等三个层面保障重点任务的有效实施。实行“5个一”推进机制，即：一个协调机制、一批发展平台、一批实施项目、一个咨询委员会、一个监测考评体系等；强化政策支持，提出在省级层面研究出台综合各相关领域、行业的普惠政策，各地按“一事一议”出台个性化支持政策；优化发展环境，提出建立产业准入制度，优化政务服务环境，规范健康产业市场，深化健康产业供给侧改革，加快形成健康消费-健康供给良性互动发展格局。

2.湖南省现代化产业体系建设实施方案

《湖南省现代化产业体系建设实施方案》明确了大健康新兴产业和生命工程未来产业的具体建设任务。具体如下：

（1）中医药。壮大“湘九味”道地药材产业，新建一批道地药材良种繁育、生态种植和初精深加工、趁鲜加工基地，研究制定湘产中药材国际标准、地方标准，开展湘产中成药大品种临床综合评价，推进中医药全产业链开发。发挥国家中医药传承创新中心、湘赣粤港澳中医药全产业链协同发展联盟等平台机制作用，加快推动中药创新研究和中药经典名方转化，开发保健食品、药食同源产品、特医食品，研发功能性药膳、药饮、药浴、药妆等健康产品。

（2）现代医药。加快邵阳宝东原料药、华纳大医药中间体等项目建设，推动创新药和改良新药、首仿药、高端原料药、关键药物中间体等研发和产业化。支持湘江新区、长沙经开区发展中药、医疗器械、化学药、生物药、医药物流等全产业链，打造国际生物医药智造高地和企业总部基地。加快浏阳国家级生物医药产业基地、国家创新药物孵化基地建设，支持常德经开区建设原料药生产基地。争取长沙航空口岸增设首次进口药品口岸，争取跨境电商零售进出口药品试点。

（3）医疗器械。依托楚天科技、中国医药、康泰医疗器械、凌锐医疗器械等企业，重点发展大型医学诊断、先进诊疗、新型植入介入、应急防护、家用医疗等设备及核心零部件。依托三诺生物、圣湘生物、爱威科技等企业，加快体外诊断试剂与设备等发展。加快楚天科技、可孚医疗、爱尔医疗等企业重点项目建设，积极引进跨国公司在湘设立研发中心和药品医疗器械生产基地，打造高端医疗器械产业集群。

（4）美妆。加快宁乡美妆谷、水羊总部基地、本美科技、绽妍生物等项目建设，培育一批化妆品、医疗美容优质品牌企业和省级及以上创新平台，加强行业准入管理和产品质量监管，健全以化工原料、包装材料生产与供应、产品研发、生产制造、品牌策划与传播、线上线下销售为一体的美妆全产业链。

（5）健康服务。健康食品（保健品），加快中部地区•区域性营养创新平台建设，针对婴幼儿、儿童、运动人群、特定疾病状态人群、孕妇及乳母等特殊人群需求，促进特殊膳食用食品、保健食品、湘系养生特色菜肴等产业健康发展，制定营养食品标准体系，打造一批营养健康食品基地。康体设备，加快发展助行器、感官辅助器、智能穿戴等康复训练及健康促进辅助设备和健身设备器材、水上运动装备、山地户外装备等体育用品。医养康养，推进长株潭绿心中央公园、中核云峰湖健康谷、紫鹊界康养及农旅度假区、张家界堡子界森林康养基地、永州滨江新城康养基地等项目建设，打造一批中医康养、森林康养、温泉养生、运动健身、休闲旅游省级示范体验基地。

（6）生物技术及应用，依托溢多利、引航生物、鸿鹰生物等企业，着力发展系统生物学、合成生物学等核心底层技术，重点攻克工业菌种创新迭代、化学原料药生物合成、植物天然产物发酵制造、可再生化工材料等前沿技术，促进合成生物技术在农业、化工、医药、环保等领域的应用。生物医疗，依托光琇基因、源品生物等企业，加快干细胞与再生医学、基因编辑、细胞免疫等疗法研发，不断突破细胞药物、基因药物、抗体药物、重组蛋白药物、新型疫苗等新型生物药物；推动人工生物设计、脑机接口、类脑芯片等领域研发创新，探索在肢体运动障碍、慢性意识障碍等诊疗领域的应用。支持长沙创建国家生物经济先导区。

3.湖南省促进中医药产业高质量发展的若干措施

（1）聚焦全链协同，构建完整生态

前端抓种业，筑牢源头根基。共建国家中药材种质资源库并建设道地药材保存圃，鼓励育种创新。对新建良种基地给予20万-50万元不等的补助，如推广超1000亩的新品种基地，给予20万元一次性补助；新建林木良种基地（20个以上），每个给予50万元补助。

中端提质量，加快生产提质扩能。针对中药饮片，扩增产地趁鲜加工品种目录，简化申报程序。鼓励企业建设数字化车间和智能工厂。2025至2027年，每年安排1亿元财政资金，支持建设省级中药材优势特色产业集群。

后端强应用，拓展市场与应用：支持邵东廉桥等交易市场升级。取消创新药入院限制，支持省内医疗机构采购使用。

企业培优育强，打造行业龙头：培育年营收超50亿元、超10亿元的龙头骨干企业。支持企业兼并重组和上市融资。

（2）聚焦融合创新，拓展产业空间

培育新业态：将支持药膳、药妆、功能性食品、保健食品等大健康产品开发，并打造中医药文化主题公园、康养旅游基地等新场景。

支持新药研发：支持龙头企业围绕中药新药研发、经典名方二次开发等关键环节，建设创新平台。企业可按研发费用加计扣除额的一定比例获得补助，最高1000万元。

（3）聚焦政策集成，形成强大合力

立体化资金支持：将整合财政、金融、税收等资源，统筹政府投资基金，鼓励金融机构加大信贷投放，并探索将中药材经济林木等纳入抵质押品范围。

多维度要素保障：将“应保尽保”优先保障产业用地，并推动人才柔性流动。同时建立健全省、市、县三级协同推进机制，确保政策落地见效。

4.湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见

（1）强力度的研发创新支持

《意见》直面湖南“创新能力薄弱”、“同质化竞争”的痛点，将加大研发创新支持放在了首位。

研发费用后补助：对建立研发准备金制度的企业，按上年度新增研发费用给予后补助。高新技术企业按12%补助，其他企业按8%补助，单户企业奖补资金最高可达1000万元。奖补资金中，企业可用不超过30%来奖励做出重要贡献的科研人员，实现了资金与人才的双重激励。

真金白银的成果奖补：政策设立了明确的里程碑式奖励，最高奖补金额一览：首次获批国家科创中心最高1500万元（连续3年，每年500万元）；新获批产业应用基础平台最高500万元一次性奖补；首次获批创新药（1类新药）最高500万元；首次获批第三类创新医疗器械最高100万元；首次获批第二类创新医疗器械最高50万元；首个获批特殊化妆品新原料最高100万元。

鼓励前沿技术应用：明确支持细胞基因技术、脑机接口、人工智能等前沿交叉领域的研究与应用，同时鼓励中药经典名方、名老中医方等向新药转化。

（2）高效能的现代化监管赋能

提出构建“严监管就是促发展”的现代化监管体系。

开通“绿色通道”：对创新医疗器械开通注册检验“绿色通道”（即收即检、能检尽检），缩短检验时限。

提升审评效能：探索审评核查分中心省市共建，协同开展现场检查与规范符合性检查。

推进智慧监管：部署医疗、医保、医药公共数据融合应用，开展人工智能监管大模型研究，推进首营资料电子化共用平台等智慧物流建设。

完善知识产权保护：支持建设微创手术器械等产业知识产权运营中心，促进原创性成果的专利布局与转化。

（3）全流程的创新产品应用牵引

着力打通创新药械从医院到医保的“最后一公里”。

破除“入院难”：三级以上医疗机构在国家医保目录更新后6个月内，必须及时配备创新药械。认定为省首台（套）的创新医疗器械可实行政府首购订购。

优化“报销难”：合理确定创新药械医保支付标准，积极推荐纳入国家或省级医保目录，并加快阳光挂网速度。对于临床急需的创新产品，可实行“随批随进”，无需等待集中招标。

松绑“考核关”：获批上市的创新药、二三类创新医疗器械，省内医疗机构可“随批随进”，且不纳入“药占比”“耗占比”考核，极大稳定了企业的创新回报预期。

支持数据场景应用：支持医疗机构、药企等开展真实世界数据研究，加快创新产品临床评价。

（4）全生态的产业发展要素保障

培育龙头企业：重点支持创新药、全国或湖南省独家品种、高端医疗器械、中药经典名方等，培育领军企业和“链主”企业。

扩大对外开放：发挥药品进口口岸功能，优化通关便利化，加大中非医药合作，支持中药境外注册上市。同时支持相关企业、机构在湖南自由贸易试验区开展前沿研究与转化。

强化金融支持：加大金融支持力度，鼓励设立生物医药产业投资基金，拓宽企业融资渠道。

加强人才保障：在人才引进、培养、激励等方面给予全面支持。

（四）人才概况

湖南本科院校中已有中南大学、湖南大学、湖南师范大学、湖南中医药大学等21所本科院校开设药学、中药学、制药工程、药物制剂、生物制药、临床药学、中药资源与开发、生物医学工程、化妆品技术与工程等药械化类本科专业，其中7个药学类专业获批国家级一流本科专业建设项目（药学4个，中药学1个，制药工程2个），19个专业获批省级一流本科专业建设项目（见表5、表6））。

表5 湖南省药学类一流本科专业建设项目（不含生物医学工程）

表6 湖南省药械化类本科专业开设院校一览表

全省已有湖南食品药品职业学院、湖南中医药高等专科学校等21所院校开设药学、中药学、药品经营与管理、药物制剂技术、医疗器械维护与管理、医疗器械经营与服务、化妆品技术、化妆品经营与管理等药械化专业。其中药学专业布点数占该专业全国布点数的5.7%，位列第六位，也是湖南省高职院校在校人数最多的15个专科专业之一。（见表7）

表7 湖南省药械化类专科专业开设院校一览表

二、湖南临床试验产业概况

临床试验产业属于医药研发外包服务领域，主要围绕产业化临床试验全流程提供产品和服务，主要包括合同研究组织（CRO）、现场管理组织（SMO）、临床试验机构以及招募机构、产业联盟等其他供应商。其中，CRO主要是代表申办者行使临床试验中部分申办者工作职责，对临床试验全过程进行组织管理、通过派遣临床监查员（CRA）等督促检查研究者的临床试验工作，以保证临床试验按方案和药物临床试验质量管理规范（GCP）执行。SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作职责，通过派遣临床协调员（CRC）协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作。

近年来，湖南省积极对接新药创制及仿制药一致性评价等国家战略需求，成立了湖南省药学会药物/器械临床试验与转化专业委员会、湖南省药师协会药物临床试验质量管理专业委员会、长沙市药品评价产业技术创新战略联盟等组织，制定并发布了《药物临床试验受试者招募管理技术服务规范》（DB43/T 2135-2021）、《药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范》（DB43/T 2896-2023）等地方标准，有序、规范推动了湖南临床试验及其相关产业发展，涌现出一批在国内外拥有较高知名度的临床试验CRO、SMO、临床试验机构及招募机构等。

（一）合同研究组织

湖南部分代表性临床试验CRO见表8。

表8 湖南部分临床CRO概况

（二）现场管理组织

湖南本土的SMO数量不多，规模以上的SMO多为湖南本土的CRO旗下。代表性SMO见表9。

表9 湖南部分代表性SMO概况

（三）其他供应商

临床试验产业其他供应商主要包括系统软件供应、受试者招募、生物样本检测、数据分析、冷链储存及运输、第三方稽查服务等供应商。代表性临床试验其他供应商见表10。

表10  湖南部分代表性临床试验其他供应商概况

（四）药物及医疗器械临床试验机构

近年来，湖南省临床试验机构及临床试验项目参与量增长迅速。截至2026年5月，湖南省共有药物试验机构94家（见表11）。各药物临床试验机构共备案主要研究者（PI）2200余人次，备案在“其他-Ⅰ期临床试验研究室”专业的人数最多，超过300人次，其次是肿瘤科专业（见图1）。从机构备案PI数量来看，湖南省肿瘤医院、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅三医院备案PI数分别为297、236、166人，位列前三名。从市州分布来看，长沙市、株洲市、常德市药物临床试验机构数量位居前三，占到总数的58.5%，具体市州分布见表12。备案疫苗临床试验现场22个，具体分布见图2。共有医疗器械临床试验机构60家，备案PI近2000人。（见表13）。

根据药审中心《中国新药注册临床试验进展年度报告(2024年)》，湖南省机构2024年牵头临床试验项目占全国总数的5.8%，位列全国第4位，仅次于北京、上海、江苏。参与临床试验项目1737项，位列全国第八位。湖南省肿瘤医院（A+++++）、中南大学湘雅医院（A++++）、中南大学湘雅三医院（A++++）、中南大学湘雅二医院（A++++）、长沙市第三医院（A++）、南华大学附属第一医院（A+）、湘雅博爱康复医院（A）、湖南省人民医院（A）、中南大学湘雅医学院附属株洲医院（A-）、岳阳市中心医院（A-）、岳阳市人民医院（A-）、长沙市中心医院（A-）、益阳市中心医院（A-）、长沙市第一医院（A-）、湖南中医药大学第一附属医院（B++）、南华大学附属第二医院（B++）、湖南省妇幼保健院（B++）、湖南省儿童医院（B++）、长沙市第四医院（B++）、湘南学院附属医院（B+）、湖南省脑科医院（B+）、长沙泰和医院（B+）、湖南省直中医医院（B+）、湖南医药学院总医院（B+）、湘潭市中心医院（B+）等25家机构入选临床研究能力提升与受试者保护实践（CCHRPP）组委会2025年试验量值综合榜前500强。

表9  湖南省药物临床试验机构名单（2026年）

注：统计日期为2026年5月15日。

注：个别专业合并在一起统计。

图1 湖南省药物临床试验机构PI专业分布图（根据2025年1月数据统计）

表12 湖南省药物临床试验机构市州分布

表13  湖南省医疗器械临床试验机构名单（2026年）

三、湖南省临床试验产业现状小结

（一）平台建设不断加强

1.试验机构数量逐年增加。截至2026年5月，全省共有94家医疗机构取得药物临床试验机构资质，60家医疗机构取得器械临床试验机构资质，机构数量位居全国前列；另外还有一家专门开展疫苗临床试验的省疾控中心，省疾控中心还负责22家疫苗试验现场的管理。这些机构为临床试验的开展提供了坚实的基础和保障。

2.专业人才队伍逐步壮大。截至2026年5月，全省已备案的药物临床试验主要研究者（PI）超过2200人次，器械临床试验主要研究者近2000人次。拥有中国药理学会药物临床试验专业委员会候任主任委员1人（阳国平）、秘书长1人（黄志军）。专业的研究人员和团队为临床试验的高质量开展提供了有力的支持。

3.医药创新平台不断涌现。据统计，目前湖南拥有医药类国家级和省级创新平台463个，院士工作站37个，国家临床医学研究中心3个（国家代谢性疾病临床医学研究中心、国家精神心理疾病临床医学研究中心、国家老年疾病临床医学研究中心），这些创新平台为临床试验的开展提供了源源不断的创新动力。

（二）项目开展日益活跃

1.参与项目数量增多。2024年湖南省机构牵头药物临床试验项目占全国总数的5.7%，位列全国第4位。据最新统计，全省开展的药物临床试验项目稳居全国前十，特别是作为组长单位牵头开展的项目一直位居全国前五，持续保持国内领先地位。在项目总量上，湖南省承接的临床试验数量在全国位居前列，充分展现了湖南在全国临床试验领域的重要地位。

2.试验范围不断扩大。目前，湖南省机构涉及的临床试验范围广泛，包括药物、医疗器械、疫苗、细胞治疗产品、特殊医学用途配方食品等多个领域。2023年5月，湖南思为康医药有限公司的“靶向BCMA-CD19的安全型嵌合抗原受体T细胞注射液”获得临床试验默示许可，这是湖南首个通过临床试验默示许可的细胞治疗产品，也是湖南省第一个生物创新药临床试验批文（IND），2024年初已进入关键的I期注册临床试验，将加速湖南干细胞研发与治疗的产业化。

（三）产业支持政策不断完善

1.政府鼓励创新研发。湖南近年来先后出台了《湖南省促进中医药产业高质量发展的若干措施》（湘政办发〔2025〕35号）、《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2026〕15号）等系列政策，旗帜鲜明地将“加大研发创新支持力度”置于首位。其中，创新药产业化最高奖补500万元，第三类创新医疗器械最高奖补100万元，第二类创新医疗器械最高奖补50万元；对国家科创中心最高奖补1500万元，产业应用平台最高奖补500万元。同时，新政还大力支持细胞基因技术、脑机接口、人工智能等前沿交叉研究，支持构建“细胞储存-细胞制备-细胞药物研发”创新链，推动中医药经典名方向新药转化。

2.监管助力产业发展。湖南省药监局高度重视临床试验监管工作，不断加强监管和培训力度，在中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、中南大学湘雅三医院、湖南省人民医院、湖南省肿瘤医院、湖南中医药大学第一附属医院等6家医院建立药物临床试验项目PI培训基地，着力解决药物临床试验机构PI项目经验不足等问题，保障临床试验规范有序开展。同时，湖南正加速推动药品监管从传统监管向“数字监管”“智慧监管”跃升，部署推进医疗、医保、医药公共数据资源的融合应用，构建智慧监管与风险预警体系。

3.临床应用加速打通。新政明确提出三级以上医疗机构在医保目录更新后6个月内及时配备创新药械，对完成临床试验并获批上市的创新药及二三类创新医疗器械，省内医疗机构“随批随进”，不纳入“药占比”“耗占比”考核，以破解创新药械“入院难”“报销难”的痛点，形成“研发—注册—应用—回报”的良性循环。

（四）产业协同发展态势良好

1.协会联盟助推集群发展。以长沙市药物评价产业技术创新战略联盟为例，该联盟由中南大学湘雅药学院、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、湖南九典制药股份有限公司等近百家成员单位组成，凝聚了一支包括院士、药政部门专家、药物临床研究、行业管理和技术专家在内的高水平人才队伍，是推动湖南省乃至全国药物临床研究工作和行业管理的重要力量。截至目前，该联盟已累计开展多期GCP专业培训项目，并为多家医院提供机构备案第三方评估服务。

2.CRO企业加快创新发展。2在政策导向与市场需求的双重驱动下，湖南地区的临床合同研究组织（CRO）行业蓬勃发展，孕育出慧泽生物、都正生物、晶易医药等领军企业。其中，都正生物于2026年1月发布了国内首个精准用药AI智能体——dudu™智能体，构建了“基因检测+AI决策”的完整闭环，实现了AI赋能精准用药的重大突破；慧泽医药成功获批“长沙市改良型新药及高端仿制药研发技术创新中心”，致力于突破IVIVC基础研究，打造产学研用深度融合平台。此外，湖南还涌现出一批在特定领域内独具特色的服务提供商，如恒兴医药的生物检测、和募家的受试者招募等。

3.细胞与基因产业加速布局。2025年，湖南率先出台《湖南省细胞和基因产业促进条例》，从产业发展路径设置和行业行为规范两方面，为细胞与基因产业提供法治保障。当前，湖南正积极探索突破研究者发起临床研究（IIT）路径，推动更多细胞治疗项目加快临床落地。

（五）存在的问题与不足

1.机构建设有待加强。一是个别医院受场地、资金、人员等限制，对GCP的投入有待加强，特别是对相关流程的信息化、智能化改造，以确保临床试验更加规范、高效。二是个别PI项目较多难以兼顾，新备案PI经验不足意识不够等。

2.供应商队伍有待壮大。与北京、上海、广州、江苏等国内临床试验产业发达地区相比，湖南本土临床CRO在药物一致性评价领域表现出较强的服务能力和专业优势，但在创新药大规模临床试验方面尚未形成影响力，尤其是主导国际多中心临床试验时表现出竞争力不足。同时，系统软件供应、生物样本检测、冷链运输等细分领域供应商也需要加大宣传和推广力度。

3.人才培养缺乏针对性。目前，湖南已有40余所院校开设药学类相关本专科专业，但尚未建立临床试验产业学院，尚无专业聚焦高水平CRC、CRA等临床试验人员的培养体系。

四、湖南临床试验产业发展建议

（一）机构与平台建设方面

1.提升临床试验机构的服务能力和质量。指导临床试验机构根据项目承接情况加大硬件设施、人员等投入，配备先进的信息化管理系统，确保临床试验数据的准确性和可靠性。例如，升级电子病历系统、药物管理系统等，提高临床试验的信息化、智能化水平。提高研究型病房研究能力，支持研究型病房开展主要研究者组团式联合攻关，有组织地开展高质量临床研究。

2.建立健全临床试验质量管理体系。严格遵循国际、国内的临床试验规范和标准，加强对临床试验项目的全过程管理，包括项目立项、伦理审查、受试者招募、试验实施、数据管理、结果报告等环节。定期对质量管理体系进行内部审核和外部评估，不断改进和完善质量管理工作。

3.搭建临床试验公共服务平台。由政府或行业协会、联盟牵头，整合省内的临床试验资源，搭建集信息发布、项目对接、技术咨询、培训服务等功能于一体的公共服务平台，支持医疗机构间对受试者资源、生物样本库等信息互通。通过该平台，企业可以方便地找到合适的临床试验机构和专业人才，临床试验机构可以获取更多的项目信息，提高资源的利用效率。

（二）人才培养与引进方面

1.加强专业人才培养体系建设。支持湖南医药学院新设药物临床研究科学本科专业，支持湖南食品药品职业学院建设临床试验产业学院，支持建设《药物临床试验质量管理》等在线课程。中南大学等高校可以与医疗机构、医药企业合作，开展临床试验产学研联合培养项目，为学生提供实践机会和理论学习相结合的教育模式，培养从本科到研究生层次的专业人才。

2.建立临床试验专业人才培训基地。借助湖南省药学会、湖南药师协会、长沙市药物评价产业技术创新战略联盟等平台，定期开展针对PI（特别是新备案PI和长期未接项目的PI）、CRC、CRA等不同岗位的培训课程和技能考核，提升从业人员的专业水平和实践能力；推动人社部门在职业大典新增CRC、CRA工种，并建立职业技能等级认定标准。

3.积极引进高层次人才。制定优惠政策，吸引国内外具有丰富临床试验经验的高层次人才来湖南工作。比如提供住房补贴、科研启动资金、子女教育优惠等福利，吸引人才落地。同时，鼓励企业和医疗机构与国内外知名的临床试验机构开展人才交流项目，邀请专家来湖南进行指导和培训，选派本地人员到外地学习先进经验。

（三）产业协同与合作方面

1.加强医疗机构、企业与高校科研院所的合作。医疗机构、企业和高校科研院所之间应建立长期稳定的合作关系，共同开展临床试验项目和科研课题。例如，企业可以委托高校科研院所进行基础研究和前期的药物筛选，医疗机构负责临床试验的实施，实现优势互补、资源共享。

2.扩大临床试验相关协会、联盟的影响力和服务范围。定期组织交流活动、学术研讨会、项目对接会等，促进各方之间的沟通与合作。通过协会或联盟的力量，推动行业标准的制定和规范的实施，提高湖南临床试验产业的整体水平。

3.推动省内区域间的协同发展。成立区域临床研究协作组织，根据湖南各地的产业优势和特点，合理规划临床试验产业的布局。比如，长沙可以发挥省会城市的优势，重点发展高端的临床试验项目和创新药物的研发；株洲、湘潭等地可以依托本地的医药产业基础，开展医疗器械、仿制药等领域的临床试验。加强区域间的合作与交流，统一药物临床试验立项资料目录提交标准等，为医药、器械研发企业临床试验项目在湘落地搭建桥梁，实现资源的优化配置和协同发展。

（四）政策支持与监管方面

1.鼓励机构开展临床试验。将公立医院建设的临床试验机构支持创新药械开展临床试验情况纳入公立医院绩效考核，鼓励取得GCP资质的医院按总床位的5%-10%设置临床研究床位。推动医疗机构完善临床试验团队的薪酬分配机制，支持将临床研究工作及其成果作为职称评审、岗位竞聘、绩效考核等的重要参考。允许将符合条件的临床试验主持项目视同于市级科研课题。

2.建立临床研究伦理审查结果互认。推进临床试验机构统一伦理审查规范、合同模板，提供机构项目立项、医学伦理、合同并联审查服务，建立多中心合同审签绿色通道，提升创新药械临床试验伦理审查服务效率。鼓励多中心临床研究（试验）参与机构主动认可牵头机构的伦理审查结果，持续推动医学伦理审查结果在全省互认。

3.加快创新药临床试验审评审批进程。积极争取在湖南开展优化创新药临床试验审评审批试点，推动试点项目在30个工作日内完成临床试验申请审评审批。

4.缩短临床试验启动时间。统筹汇聚全省卫生健康数据构建相关队列基础信息库，建设高质量、高水平生物样本库及管理标准体系。建立肿瘤、心脑血管、代谢、精神神经等重大疾病临床试验预备队列，支撑受试者快速入组。争取将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至24周以内。

5.完善临床试验规范化标准化建设。支持药物临床试验机构规范化建设；细化临床试验监督检查标准，建立完善监管处置及信息通报机制；健全完善临床研究人员培训、职称评价体系，完善医疗机构临床研究人员薪酬分配激励机制；支持开展省内临床试验地方标准、团体标准、专家共识建设。

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经管学院简介（2026年6月）