再生医学与生物医学工程全景调研报告

报告日期：2026年6月17日

报告类型：全景调研与行业分析

研究范围：再生医学、干细胞、基因编辑、组织工程、器官芯片、生物医学工程及相关产业

第一章 技术进展篇

1.1 干细胞技术

1.1.1 诱导多能干细胞（iPSC）

iPSC技术自2006年山中伸弥教授创立以来，已成为再生医学的核心支柱。2025-2026年，iPSC技术迎来关键节点：

1.1.2 间充质干细胞（MSC）

间充质干细胞是目前临床进展最快的干细胞类型。中国首款MSC治疗药品艾米迈托赛注射液（铂生生物）于2025年1月2日获NMPA批准，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

2025年8月，干细胞治疗二型糖尿病临床项目正式启动，属国家I类新药。

1.1.3 干细胞治疗的商业化元年

• 中国首款干细胞新药上市（艾米迈托赛注射液）

• 海南博鳌乐城干细胞收费治疗落地

• 多地密集出台细胞与基因治疗推进政策

• 国家监管步入统一全流程监管阶段

1.1.4 神经干细胞与脑修复

1.2 基因编辑技术（CRISPR）

1.2.1 CRISPR-Cas9及新一代基因编辑工具

1.2.2 基因编辑猪器官移植

1.3 器官克隆与生物3D打印

1.3.1 生物3D打印技术进展

1.3.2 器官芯片与类器官

1.4 细胞培养与纳米芯片

1.4.1 细胞培养技术

1.4.2 生物芯片与纳米技术

1.5 组织工程与生物材料

第二章 研究机构篇

2.1 中国研究机构

2.1.1 中国科学院系统

2.1.2 中国医学科学院系统

2.1.3 大学研究机构

清华大学：临床医学院下设6个教学研究机构；深圳清华大学研究院生物智能制造和活体打印研发中心（徐弢教授团队）。

北京大学：邓宏魁团队（化学重编程iPSC制备胰岛细胞）；北京大学人民医院（2025年6月开出国内首款MSC治疗药物首张处方）。

首都医科大学：李晓光、杨朝阳团队（"大脑新生神经元"治疗新策略，入选2025年度中国生命科学十大进展）。

温州医科大学：瞿佳/苏建忠教授团队（首次发现具有视网膜再生能力的人类神经视网膜干细胞，入选2025全球眼科十大突破）。

2.1.4 医院与临床机构

第三章 企业篇

3.1 上市公司

3.1.1 铂生卓越生物科技（Pollon Life）

3.1.2 中源协和（600645）

3.1.3 冠昊生物（300238）

3.1.4 南华生物（000504）

3.2 非上市创新企业

3.2.1 深圳华源再生医学有限公司

3.2.2 天晴干细胞股份有限公司

第四章 政策法规篇

4.1 国家层面政策法规

4.1.1 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院818号令）

4.1.2 《细胞治疗产品生产检查指南》（2025年1月）

发布机构：国家药监局。核心内容：规范细胞治疗产品生产流程，强化全流程质量管理。

4.1.3 《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16号）

4.1.4 《湖南省细胞和基因产业促进条例》（2025年10月1日施行）

4.2 监管体系完善

4.2.1 国家药监局（NMPA）监管进展

• 从2017年到2025年1月，我国一共批准了120多款干细胞药品进入临床试验阶段

• 适应症包括血液系统、呼吸系统、心血管系统及自身免疫系统疾病等

• 2025年1月2日，首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液获批上市

4.2.2 卫健委配套文件（2026年5月）

• 《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》

• 《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》

4.3 地方政策支持

4.3.1 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区

• 干细胞收费治疗政策落地

• 允许临床急需进口医疗器械和药品在先行区内使用

• 国际再生医学研究中心通过日本国厚生劳动省"特殊细胞物制造认证"

4.3.2 各地细胞与基因治疗推进政策

• 2025年多地密集出台细胞与基因治疗推进政策

• 上海、深圳、天津等地出台专项支持政策

• 粤港澳大湾区推动细胞和基因产业协同发展

第五章 金融投资篇

5.1 市场规模预测

5.2 干细胞概念股

5.2.2 公募基金持仓（2025 Q3）

2025年第三季度，公募基金基于政策端、技术端以及估值端三重核心判断，重点加仓了一批生物医药企业：

• 荣昌制药　• 诺思兰德　• 海思科　• 百利天恒　• 汇宇制药

5.3 风险投资与私募融资

5.3.1 近期融资案例

5.3.2 港股上市动态

第六章 重点关注疾病方向篇

6.1 白癜风

治疗进展：JAK抑制剂获批上市（2026年1月）

商业化程度

• JAK抑制剂（磷酸芦可替尼乳膏）已获批上市，进入商业化阶段

• 干细胞治疗白癜风仍在临床研究阶段，尚未获批

• 传统治疗手段（光疗、局部激素等）仍为一线和二线治疗

6.2 牙齿口腔再生

治疗进展

• 科学家已成功利用多种类型干细胞诱导培养出牙齿组织（牙本质、牙髓、牙周膜等）

• 日本研究团队开发出"牙齿再生"药物，预计2025年7月开始临床试验

• 四川大学及上海交通大学团队合作揭秘DLX2基因，牙齿/面部缺损有望精准再生

• 目前干细胞牙齿再生技术仍处于实验阶段，尚未在临床实践中得到广泛应用

商业化程度

• 牙齿干细胞存储服务已商业化

• 干细胞牙齿再生技术尚未进入临床应用

• 传统种植牙市场成熟，但再生牙技术仍在研发阶段

6.3 近视散光与视网膜再生

治疗进展：视网膜干细胞治疗突破（2025年全球眼科十大突破）

商业化程度

• 视网膜干细胞治疗仍处于临床研究阶段

• 传统屈光手术（全飞秒SMILE、ICL晶体植入术等）已高度成熟并商业化

• iPSC来源的视网膜细胞治疗有望在未来3-5年内进入临床试验

6.4 大脑技术与神经再生

商业化程度

• "脑修复凝胶"技术已进入研究者发起的临床试验阶段

• NCR201干细胞治疗帕金森病显示"功能性治愈"潜力

• 预计在未来3-5年内，将有更多脑部疾病的干细胞治疗进入临床试验

第七章 结论与展望

7.1 主要结论

7.1.1 技术层面

1. iPSC技术进入临床转化快车道：日本2026年首次批准iPSC来源再生医疗产品上市。中国化学重编程iPSC治疗1型糖尿病实现功能性治愈。

2. 基因编辑疗法进入商业化前夜：Intellia的NTLA-2002 III期临床成功，计划2027年上市。预计3-5年内将有多个基因编辑疗法获批。

3. 生物3D打印与器官芯片加速成熟：全球首台3D类器官打印机诞生。器官芯片数据首次获FDA认可用于新药审批。东南大学器官芯片技术助力恒瑞医药，潜在交易额近80亿。

4. 脑神经再生"中国方案"领跑全球：首都医科大学团队"脑修复凝胶"技术已进入临床试验，为中枢神经再生提供原创性"中国方案"。

7.1.2 产业层面

1. 2025年定义为干细胞转化应用元年：首款干细胞新药上市，博鳌乐城收费治疗落地，多地出台支持政策。

2. 监管体系升级为"法律保障"：国务院818号令建立"双轨制"监管体系，为细胞治疗临床转化划定明确标准。

3. 企业融资与上市活跃：Pollon Life秘密赴港上市；深圳华源再生医学完成A轮融资；干细胞概念股持续活跃。

4. 市场规模持续扩大：GlobalData预计2026年再生医学市场规模将达164亿美元。

7.1.3 临床应用层面

1. 干细胞治疗糖尿病突破性进展：Vertex公司试验83%患者半年后停用胰岛素；中国化学重编程iPSC治疗1型糖尿病疗效持续1年以上。

2. 视网膜干细胞治疗入选全球眼科十大突破：温州医科大学团队首次发现具有视网膜再生能力的人类神经视网膜干细胞。

3. 白癜风JAK抑制剂获批上市：2026年1月30日，国家药监局批准磷酸芦可替尼乳膏上市，标志着白癜风治疗迈入精准靶向新时代。

4. 帕金森病功能性治愈案例出现：2026年6月，全球首例iPSC衍生细胞治疗帕金森病"功能性治愈"患者产生。

7.2 未来展望

7.2.1 技术发展趋势

• iPSC技术将进一步普及：日本已率先批准上市，中国、美国、欧洲有望未来2-3年内跟进。

• 基因编辑疗法将迎来上市潮：预计未来3-5年，将有多个基因编辑疗法获批上市，涵盖血友病、镰刀型细胞贫血病等罕见病。

• 生物3D打印将实现简单器官的临床应用：未来3-5年内，有望实现胰岛、膀胱等结构相对简单的功能性器官的3D打印。

• 器官芯片将逐步取代动物实验：预计未来5-10年，器官芯片将在药物研发领域逐步取代部分动物实验，提高研发效率。

• 脑神经再生技术将惠及更多患者：预计未来3-5年内，将有脑神经再生疗法获批上市。

7.2.2 产业发展趋势

• 干细胞治疗将逐步纳入医保支付体系：国家医保局已发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，构建"基本医保+商业保险"双轨支付体系。

• 细胞与基因治疗产业集群将加速形成：随着《湖南省细胞和基因产业促进条例》等地方立法出台，预计未来将有更多省市出台专项立法。

• 中国企业将加速国际化布局：随着Pollon Life等中国企业赴港上市，预计未来将有更多中国再生医学企业走向国际。

• 行业整合与并购将加剧：随着行业成熟度提高，预计将出现一波整合与并购潮。

7.2.3 政策与监管趋势

• 监管体系将进一步完善：预计未来将出台更多配套文件，进一步完善监管体系。

• 行业标准将逐步建立：预计将建立更多行业标准、团体标准，规范细胞制备、质量控制、临床应用各环节。

• 国际合作与协调将加强：预计中国将加强与国际监管机构（FDA、EMA等）的合作与协调，推动中国再生医学产品走向国际。

7.3 投资建议

1. 关注技术领先企业：关注在iPSC、基因编辑、生物3D打印、器官芯片等前沿技术领域取得突破的企业。

2. 关注临床进展最快的管线：关注已进入III期临床或即将获批上市的干细胞治疗药物、基因编辑疗法等。

3. 关注政策受益标的：关注在海南博鳌乐城、粤港澳大湾区等政策先行区布局的企业。

4. 关注产业链上下游机会：关注干细胞存储、细胞制备、基因测序、生物芯片等产业链上下游企业。

5. 注意风险：再生医学领域技术风险、临床风险、监管风险、市场竞争风险等均较高，投资需谨慎。

第八章 参考文献

8.1 技术研究类文献

1. 日本东京理科大学Kosuke Kusamori团队，Centrifugation-based bioengineered lymphatic tissue (CeLyT)，Nature Communications，2026-01-27

2. 北京大学邓宏魁团队，Chemical reprogramming of human T cells to pluripotent stem cells，Cell Stem Cell / Cell Research，2025-2026

3. 温州医科大学瞿佳/苏建忠教授团队，Human neural retinal stem cells with retinal regeneration potential，Science Translational Medicine（封面文章），2025

4. 首都医科大学李晓光、杨朝阳团队，"大脑新生神经元"治疗新策略研究，2025年度中国生命科学十大进展

5. Intellia Therapeutics，NTLA-2002 CRISPR gene editing therapy Phase III clinical trial results，2026

6. Editas Medicine，EDIT-301 clinical trial results，Nature Medicine，2025

8.2 产业分析类文献

1. 头豹研究院，《2025年中国干细胞行业发展现状及趋势洞察行业研究报告》，2026-01-29

2. GlobalData，Regenerative Medicine Market Report，2025-2026

3. 中研网，《2026-2030年中国干细胞医疗行业市场全景调研与发展前景预测分析》，2026-03-25

4. 中国药促会，《中国生物医药产业发展报告》，2025

8.3 政策法规类文献

1. 中华人民共和国国务院，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），2025-09-28发布，2026-05-01施行

2. 国家药监局，《细胞治疗产品生产检查指南》，2025-01

3. 国家医保局、国家卫健委，《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16号），2025-07-01

4. 湖南省人大常委会，《湖南省细胞和基因产业促进条例》，2025-10-01施行

5. 国家卫健委，《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》，2026-05

8.4 新闻报道类文献

1. 企鹅号，《2025年2026年干细胞研究从积累到爆发》，2026-03-21

2. 腾讯网，《干细胞治疗再获两会关注，百亿美元再生医学市场如何发展？》，2026-06-02

3. 腾讯网，《"大脑神经再生"研究入选2025年度中国生命科学十大进展》，2025-12-10

4. 腾讯网，《我国成功攻克十大新兴技术之一》，2026-05-20

5. 腾讯网，《潜在交易额近80亿，东南大学器官芯片技术助力创新药物研发》，2025-09-16

6. 腾讯网，《华源再生医学完成A轮融资 东纳基金投资》，2025-10-30

7. 腾讯网，《马云投资，干细胞龙头秘密赴港上市》，2025-10-29

8. 腾讯网，《白癜风靶向治疗实现"零的突破"》，2026-02-05

9. 腾讯网，《视网膜也能再生？这项研究入选2025全球眼科十大突破！》，2025-12-11

10. 腾讯网，《干细胞疗法实现「功能性治愈」帕金森》，2026-03-23

—— 报告正文结束 ——