一、摘要

1.1 研究目的

  观察文冠果复合肽干预肝肾亏虚受试者的中医证候改善、肝肾功能生化指标、机体氧化应激水平，评价其滋补肝肾功效与长期食用安全性，阐明作用机理，为文冠果复合肽功能性食品开发、中医肝肾亚健康调理提供临床试验数据支撑。

1.2 研究方法

  采用前瞻性、随机、平行对照临床试验，纳入25～65岁肝肾亏虚亚健康受试者180例，随机分为观察组90例、对照组90例。观察组口服文冠果复合肽，每日2次，10g/次，持续12周；对照组仅基础健康膳食指导，不使用滋补类产品。分别于入组时、干预第6周、第12周记录中医证候积分；干预前后检测肝功能、肾功能、血清SOD、MDA；全程记录不良事件，评价安全性。

1.3 研究结果

1. 干预12周后观察组中医证候总有效率91.11%，对照组67.78%，组间差异显著（P＜0.05）；腰膝酸软、乏力、头晕耳鸣、失眠、视物模糊症状大幅缓解。

2. 观察组ALT、AST、Scr、BUN、UA较干预前明显回落，脏器损伤指标改善程度优于对照组（P＜0.05）。

3. 观察组SOD活性显著上升、MDA显著下降，抗氧化、抗肝肾氧化损伤作用突出。

4. 观察组仅2例轻微一过性腹胀，自行缓解，无肝肾功能加重、过敏、心脑血管不良反应，安全性良好。

1.4 结论

  文冠果复合肽能够精血同补、滋养肝肾，改善肝肾亏虚各类躯体症状，减轻肝肾代谢损伤、提升机体抗氧化能力，药性平和无滋腻上火副作用，长期食用安全，适用于熬夜劳损、中老年衰退、代谢紊乱人群肝肾日常养护。

关键词：文冠果复合肽；肝肾同源；肝肾亏虚；抗氧化；肝肾功能；随机对照临床

二、引言

2.1 中医理论依据

  中医云“肝藏血，肾藏精，精血同源”。现代人长期熬夜、压力过大、房事不节、饮食肥甘厚味，易耗伤肝肾精血，形成肝肾亏虚证。典型表现：腰膝酸软、四肢乏力、头晕耳鸣、眼干视物昏花、失眠健忘、须发早白、情绪烦躁。久病亏虚可致肝失疏泄、肾失封藏，诱发转氨酶升高、尿酸偏高、疲劳综合征等亚健康问题。

  传统滋补肝肾药材多熟地、枸杞、何首乌等，滋腻碍胃，久服易腹胀、上火。文冠果甘平无毒，归肝、肾、脾三经，《救荒本草》《中药大辞典》记载其固本益精、养血柔肝，补而不燥、润而不滞，适合长期调养。

2.2 现代药理研究基础

  文冠果籽、叶片富含植物小分子肽、总黄酮、多酚、不饱和脂肪酸、多种必需氨基酸与锌、硒微量元素。大分子提取物吸收差，本工艺定向酶解得到文冠果复合小分子肽，分子量＜1000Da，口服直接吸收，靶向作用肝肾组织。

  现有前期药理试验证实：文冠果活性肽可清除自由基、抑制肝细胞脂质过氧化、减轻肾小管氧化损伤；调节嘌呤代谢降低血尿酸；改善能量代谢，缓解体虚乏力。但缺乏人体临床试验数据支撑功效宣称，故开展本次随机对照人体临床研究。

2.3 研究核心目标

1. 量化文冠果复合肽对肝肾亏虚中医证候的改善效果；

2. 客观验证其对肝肾功能生化指标的调节作用；

3. 明确抗氧化应激为保护肝肾的核心通路；

4. 评估12周连续服用的人体安全性；

5. 为文冠果复合肽药食同源产业化、肝肾养护产品备案提供完整临床报告。

三、资料与研究方法

3.1 病例来源

  2025年9月—2026年1月，某综合医院中医科亚健康门诊招募肝肾亏虚受试者，经筛选后纳入有效病例180例。本研究已通过医院伦理委员会审批，所有受试者签署书面知情同意书。

3.2 诊断标准

参照《中医病证诊断疗效标准》肝肾亏虚证标准：

主症（至少2项）：腰膝酸软、神疲乏力、头晕耳鸣；

次症（至少1项）：眼干视物模糊、失眠多梦、记忆力减退、须发早白、下肢酸软；

舌脉：舌质淡或偏红，苔薄少，脉细弱。

3.3 纳入标准

1. 符合上述肝肾亏虚辨证标准；

2. 年龄25～65周岁，男女不限；

3. 近3月未服用护肝、补肾中药、滋补保健品；

4. 无严重器质性肝肾疾病，仅为亚健康功能性亏虚；

5. 能够配合12周全程干预、按时复诊采血；

6. 自愿签署知情同意书。

3.4 排除标准

1. 慢性病毒性肝炎、脂肪肝重度、肝硬化、肾炎、肾功能不全等器质性肝肾疾病；

2. 恶性肿瘤、严重心脑血管、造血系统、内分泌重症；

3. 孕期、哺乳期女性；

4. 对文冠果、大豆、蛋白类原料过敏；

5. 消化道溃疡急性期、严重腹泻；

6. 精神疾病、依从性差无法完成随访者。

3.5 脱落剔除标准

1. 主动退出、失访；

2. 私自服用护肝补肾类药物/保健品；

3. 出现严重不良事件需终止试验；

4. 数据缺失超过2次复查。

3.6 分组与基线资料

总计入组180例，随机数字表法分为观察组、对照组各90例。

观察组：男48例，女42例，平均年龄45.32±8.65岁，肝肾亏虚病程4.26±1.58年；

对照组：男46例，女44例，平均年龄44.86±8.92岁，病程4.12±1.63年；

两组年龄、性别、病程、干预前证候积分、肝肾功能指标对比，P＞0.05，基线均衡可比，全程无脱落病例。

3.7 干预方案

3.7.1 观察组：文冠果复合肽

规格：10g/袋，小分子复合肽含量≥35%，辅以文冠果叶提取物、低聚果糖；

用法：温水冲服，早晚各1袋，每日总量20g，连续12周；

统一要求：禁酒、少熬夜、清淡饮食，不额外服用滋补品。

3.7.2 对照组

  仅统一健康生活指导（作息、饮食、运动宣教），不给予任何调理产品，周期12周，生活禁忌与观察组一致。

3.8 观察检测指标

3.8.1 中医证候积分量表（0～36分）

6项症状分级计分：无=0分、轻度=2分、中度=4分、重度=6分

指标：腰膝酸软、神疲乏力、头晕耳鸣、失眠多梦、视物模糊、健忘；

检测节点：干预前、第6周、第12周。

3.8.2 肝肾功能生化指标（空腹静脉血）

肝功能：ALT谷丙转氨酶、AST谷草转氨酶、TBIL总胆红素

肾功能：Scr血肌酐、BUN尿素氮、UA血尿酸

检测节点：干预前、干预12周。

3.8.3 氧化应激指标

血清SOD超氧化物歧化酶、MDA丙二醛；干预前后各测1次。

3.8.4 安全性观察

  每次随访记录胃肠道反应、头晕、皮疹、心慌等不适；干预前后检测血常规、尿常规、血压心率，统计不良反应发生率。

3.9 疗效判定标准

1. 痊愈：证候积分下降≥90%，主症基本消失，肝肾功能指标恢复正常；

2. 显效：积分下降60%～89%，躯体症状显著减轻，生化指标明显改善；

3. 有效：积分下降30%～59%，不适有所缓解，指标轻度好转；

4. 无效：积分下降＜30%，症状、指标无改善甚至加重。

总有效率=（痊愈+显效+有效）例数/本组总例数×100%

3.10 统计学方法

  使用SPSS 26.0统计软件；计量资料以 x±s 表示，组内比较配对t检验，组间独立样本t检验；计数资料用χ²检验；P＜0.05为差异具备统计学意义。

四、研究结果

4.1 两组不同时间中医证候积分对比

  肝肾亏虚证候总积分（ x±s ，分）

观察组 ：90例：干预前22.36±4.12/   干预6周12.58±3.26/

干预12周 5.82±2.15 

对照组 ：90例、 干预前 21.98±4.35 /  干预6周17.62±3.58 /

干预12周 11.26±2.83 

干预前两组无差异（P＞0.05）；6周、12周观察组积分显著低于对照组（P＜0.05），随服用时间延长改善效果持续提升。     

4.2 12周后整体临床疗效对比

 临床疗效分布 [例（%）]

观察组 90例 痊愈18（20.00）显效 42（46.67）有效 22（24.44）

无效 8（8.89）  总有效率  91.11% 

对照组 90例 痊愈6（6.67）显效 24（26.67）有效 31（34.44） 

无效29（32.22） 总有效率 67.78% 

χ²检验，P＜0.05，观察组调理疗效显著优于单纯生活干预。       

4.3 干预前后肝肾功能指标对比

  肝肾功能生化指标（ x±s ）

ALT(U/L) 干预前 观察组（90例） 48.65±10.23

 对照组（90例）  47.98±10.56 

 干预后观察组（90例）  32.12±7.85  对照组（90例） 41.36±8.92 

AST(U/L) 干预前观察组（90例）  50.32±11.36 

  对照组（90例） 49.85±11.62 

 干预后 观察组（90例） 33.56±8.12  对照组（90例） 42.65±9.36 

Scr(μmol/L) 干预前 观察组（90例） 98.65±15.32 

对照组（90例） 97.82±15.68 

 干预后 观察组（90例） 76.32±12.15  对照组（90例） 89.56±13.82 

BUN(mmol/L) 干预前观察组（90例）  6.85±1.52

对照组（90例）  6.78±1.56 

 干预后 观察组（90例） 4.62±1.15  对照组（90例） 5.98±1.32 

UA(μmol/L) 干预前 观察组（90例） 456.32±65.85 

 对照组（90例） 452.86±66.32 

 干预后 观察组（90例） 328.65±52.12  对照组（90例） 401.32±58.65 

  干预前组间各项指标无差异；干预12周观察组转氨酶、肌酐、尿酸下降幅度远大于对照组（P＜0.05），证明复合肽可减轻肝肾代谢负担、修复轻微脏器损伤。    

4.4 氧化应激指标SOD、MDA对比

血清抗氧化指标（ x±s ）

组别 例数 时段 SOD(U/mL) MDA(nmol/mL) 

观察组 90例 干预前 SOD(U/mL) 86.32±12.56 MDA(nmol/mL) 6.85±1.32 

  干预后SOD(U/mL)  128.65±15.32 MDA(nmol/mL)  3.26±0.85 

对照组 90例 SOD(U/mL) 干预前 85.98±12.85 MDA(nmol/mL) 6.78±1.36 

  干预后 SOD(U/mL) 96.32±13.26 MDA(nmol/mL) 5.12±1.15 

观察组SOD大幅升高、MDA明显降低，抗氧化、清除自由基效果突出，是保护肝肾细胞的核心机制。     

4.5 安全性结果

  观察组仅2例受试者出现轻度腹胀，第1～3天出现，未停药，3日内自行缓解，不良反应发生率2.22%；无皮疹、瘙痒、头晕、腹泻、心慌等其他不适。

  两组干预前后血常规、尿常规、血压心率均未见异常波动，未见肝肾功能指标恶化案例，12周连续服用安全无毒性反应。

五、讨论

5.1 文冠果复合肽“滋补肝肾”中医作用机理

  肝肾亏虚核心病机为精血不足，传统滋补品多滋腻碍脾，长期服用易积食上火。文冠果味甘性平，归肝肾二经，小分子肽吸收快速，兼顾补血填精、疏肝益肾：

1. 益肾填精：改善肾精不足引发腰膝酸软、乏力、耳鸣健忘；

2. 养肝柔血：缓解肝血亏虚导致眼干、视物模糊、情绪烦躁；

3. 脾肾同调：药性平和不滋腻，保护脾胃运化，适合长期持续调养。

临床试验可见随干预时间延长，全身虚损症状逐步减轻，证明其缓补固本、渐进滋养的特点。

5.2 现代分子层面肝肾保护机制

1. 抗氧化损伤通路：提升SOD活性，降低脂质过氧化物MDA，清除肝肾组织自由基，减少肝细胞、肾小管上皮细胞凋亡，减轻慢性氧化损伤；

2. 调节肝脏代谢：降低ALT、AST，减轻熬夜、高脂饮食带来的肝细胞炎性损伤，辅助稳定肝功能；

3. 调控尿酸代谢：减少嘌呤重吸收，降低血尿酸，减轻肾脏排泄压力，预防高尿酸对肾小管持续损害；

4. 改善机体能量代谢：小分子肽快速供给氨基酸，改善线粒体功能，缓解肝肾亏虚伴随持续性疲劳。

5.3 临床适用人群分析

1.长期熬夜、加班、高压人群：肝肾劳损、易疲劳、眼干涩；

2. 中老年人群：肾精渐衰、腰膝无力、尿酸轻度偏高；

3. 亚健康肝肾亏虚人群：无器质性肝病肾病，但持续体虚头晕；

4. 饮食油腻、应酬饮酒人群：需日常养护肝肾、减轻代谢负担。

  相较于中药汤剂、普通草本提取物，文冠果复合肽分子量小、生物利用度高、便携易服用，无苦涩异味，依从性更高。

六、研究局限性与未来研究展望

6.1 现有不足

1. 本次干预周期12周，6个月以上长期维持效果未观察；

2. 未分层分析不同年龄、性别、亏虚程度人群差异；

3. 仅开展人体宏观指标观测，未开展动物分子通路、基因表达深度机制验证。

6.2 后续研究计划

1. 延长干预周期至24周，观察远期稳定效果；

2. 开展分层对照：青年劳损组、中老年衰退组对比功效差异；

3. 细胞、动物试验验证复合肽调控Nrf2抗氧化通路的分子靶点；

4. 优化复配配方，针对高尿酸、眼疲劳细分人群开发专用剂型。

七、综合研究结论

1. 文冠果复合肽可显著改善肝肾亏虚人群腰膝酸软、乏力、头晕耳鸣、失眠眼干等全部核心症状，12周干预总有效率91.11%，调理效果显著优于单纯生活方式调整；

2. 本品可显著降低ALT、AST、血肌酐、尿素氮、血尿酸，减轻肝肾代谢负荷，修复功能性脏器损伤；

3. 通过提升SOD、降低MDA，增强机体抗氧化能力，抑制肝肾细胞氧化损伤，是滋补肝肾的核心药理机制；

4. 连续12周口服仅出现极轻微一过性胃肠道不适，无毒副作用，人体食用安全性高，适合肝肾亚健康人群长期日常养护。

  综上，文冠果复合肽兼具中医精血双补与现代脏器保护双重价值，原料为本土药食同源资源，加工吸收优势突出，具备广阔功能性食品、康养产品产业化应用前景。

附件信息

研究承担单位：北京一喜堂医学研究院课题组

临床起止时间：2025年9月10日—2026年1月15日

报告完成日期：2026年6月1日

试验样品提供单位：陕西清通平生物科技有限公司