“青年党员说˙我的行业观察”是一个面向青年学子的实习实践分享栏目。本栏目鼓励青年学子立足专业背景，结合实习经历，梳理对行业发展的观察与思考，尝试在中外比较中更好地认识中国发展的实际路径。

本期，我们带来杭州奥泰生物技术股份有限公司产品管理部的实习感悟。

奥泰生物所在的体外诊断行业，是健康中国战略的重要支撑。公司专注于POCT即时检验，产品覆盖毒品检测、传染病检测、妇女健康等1600多种，远销170多个国家。我在产品管理部的核心工作是条码分配——接收研发、生产、销售、质检各部门的申请，维护Excel台账，人工查重，协助经理审批。这项工作看似琐碎，却直接关系到医疗器械唯一标识（UDI）政策在公司的合规落地。2025年国家药监局等三部门明确规定，2027年起全部第二类医疗器械必须赋码，条码已经成为产品从生产到临床使用的法定“数字身份证”。

入职后我发现，条码分配完全依赖手工操作。各部门通过企业微信提交申请，我逐条录入Excel，对货号列手动排序、肉眼逐行比对是否重复，再截图发给经理审批。我用秒表连续跟岗记录了15个批次的数据。数据显示，处理300条条码，人工查重要花82分钟，重复漏检率约1.5%——近三个月内实际发生过3次重复分配，差点导致两个不同产品使用同一批条码；经理审批平均44小时，最长一次5天，生产部门经常因为等不到条码无法创建工单；各部门周均催单22次，我每天要花1.5小时回复“在审批中”。这些数字让我意识到，这不是人的问题，而是流程设计的问题。结合工业工程所学的流程分析、七大浪费识别、防错法和标准化作业，我设计了一套零成本的优化方案：利用Excel的COUNTIF函数和条件格式搭建自动查重系统，重复货号瞬时变红；同时根据1月份312条申请的统计分析，将95%的常规条码（已有产品的日常生产、销售建档、重复采购）权限下放给实习生直接分配，经理每天只集中复核10分钟。经过六周试运行，效果显著：处理300条条码的总时长从120分钟压缩到8分钟，经理审批等待从44小时缩短到0.5小时，催单和重复漏检全部归零。生产部门在会上说“现在申请条码基本当天就能拿到，再也不影响排产了”。这件事让我深刻体会到，工业工程不只是工厂里的流水线平衡，任何一个有流程、有数据的岗位都可以用IE方法做精益改善。

从行业层面看，体外诊断领域完成了从进口依赖到自主创新的跨越，市场规模从约300亿元增长到超过1100亿元。奥泰生物从2014年成立时的几十种产品发展到今天1600多种，自主构建了抗原抗体核心技术平台。UDI政策的逐步落地，将条码管理从企业内部的物料符号提升为全链条可追溯的法定标识，这对中小企业的流程规范性提出了硬性要求。

对比德国，我们可以看到不同的发展路径。德国西门子医疗等巨头在高端实验室自动化、核心原料上全球领先，但产品偏向大型设备，对即时检验投入不足。中国则走出了一条“多品种、快迭代、广覆盖”的路径，更适合基层医疗和家庭自测场景。奥泰生物获得全球首张芬太尼试剂盒FDA证书，就是这种创新能力的证明。

未来5-10年，体外诊断领域最值得期待的是“POCT+远程医疗+AI判读”的闭环。在不久的将来，乡镇卫生院医生用手持设备检测心梗标志物，结果通过5G上传至县级医院，AI辅助判读后给出转诊建议，这将极大提升基层急重症救治能力。

过去几十年，我们追求“从无到有”的跨越，靠规模与速度创造了举世瞩目的奇迹；而如今的高质量发展，本质上是一场“从有到优”的深耕。一张流转更快的质检报告、一份不会出错的说明书版本，它们是对效率、标准和流程的敬畏，是精益管理在实际工作中最具体的体现。我想做的，就是把大目标拆成小动作——不追求惊天动地的创新，而是日复一日地减少浪费、缩短等待、消除模糊，让每一家企业，哪怕资源再有限，也能用轻盈的步伐走上合规与高效的道路。这大概就是我对中国式现代化最朴素的参与，不是站在潮头呼喊，而是在每一个流程的细节里，踏实做出一寸又一寸的进步。

出品 | 中德学院/中德工程师学院学生会

供稿 | 赵   甜

编辑 | 刘思雨

初审 | 熊书利

责审 | 李成炜

终审 | 夏俊锁