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为帮助各医疗器械企业及时掌握行业最新监管政策、行业动态、市场与资本动态更好地谋划企业发展布局，现整理发布本周行业大事记，供各企业参考。
监管政策
regulatory policies
政策速通
1.国家药监局综合司6月9日发布了关于公开征求《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。（tip：行业全品类从业者均需关注）
新闻链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20260609143321117.html?sessionid=
2.国家药品监督管理局医疗器械注册审查中心6月9日发布了关于公开征求《婴儿培养箱注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。
新闻链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260610090303176.html?sessionid=
3.国家药品监督管理局医疗器械注册审查中心6月9日发布了关于公开征求《婴儿辐射保暖台注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。
新闻链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260610090641163.html?sessionid=
tip：婴儿相关医疗器械注册审查本周连发两条通知，属相关行业但非通知涉及品类也建议持续关注政策变化
行业动态
Industry
1.丹纳赫（Danaher）6月11日宣布，已完成对玛西莫（Masimo）的收购
新闻链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/AnZIeeYXm0TRmZmr6aEg5A
2.证监会官网显示，北京术锐机器人股份有限公司及辅导机构中信证券向北京证监局提交了《辅导工作完成报告》。（tip：国产手术机器人行业竞争主题变化）
新闻链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/kvaR6nsWmHeIl0ysncgHAg
市场和资本动态
Capital dynamics
资金流向
医药行业最近一周跌幅为2.43％，近一周跌幅最小的子行业为医疗器械
（出处：华鑫证券研究所，信息仅供参考）
海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。
从事医疗器械、药品、药械结合产品以及生物医药环境标准化和定制检测和监测服务，具有国内、国际先进检测标准相关资质，可以做到一次检测满足不同地区和市场的检测要求。
向客户提供中国、美国、欧盟、巴西、加拿大和东南亚国家等国家地区的医疗器械、药品和药械结合产品全生命周期法规政策咨询、注册认证辅导、上市后不良事件处理、技术转化、培训等相关服务。
海河生物的医疗器械委托研发生产平台,是按照国家药监局医疗器械生产质量管理规范、美国药监局QSR 和 ISO13485 要求建立的为器械产学研、医工转化和初创型团队服务的平台,承接医疗器械产品定制、外包研发、外包生产的业务,生产能力涵盖 IVD 诊断试剂，IVD 诊断设备,医疗设备、外科高值耗材等产品。
