（一）项目概况
本项目由百灵生物、盛和管理和百盛生物共同实施。本项目计划在新地块建设胆酸类原料药生产厂房，购置原料药生产设备，建设熊去氧胆酸原料药、人工熊胆粉原料车间，并配套建设中试车间及预留生产车间，并在公司原厂区 201 车间针对牛磺熊去氧胆酸原料药的生产进行车间设备改造。
同时，本项目还将于百盛生物现有厂房内购置并安装胆酸类原料药生产设备，建设 24-去甲熊去氧胆酸原料药和胆酸、鹅去氧胆酸中间体的生产车间，充分利用公司在胆酸类原料药领域的深厚积累，实现多种胆酸类原料药产能的提升，在满足熊去氧胆酸原料药市场需求提升的同时，布局新型胆酸类原料药和人工熊胆粉原料，推动公司业务多元化发展。
公司计划在中山火炬开发区神农北路 1 号地块建设胆酸类原料药生产厂房，购置原料药生产设备，建设熊去氧胆酸原料药、人工熊胆粉原料车间，并配套建设中试车间及预留生产车间，并在公司原厂区 201 车间针对牛磺熊去氧胆酸原料药的生产进行车间设备改造。
同时，在百盛生物现有厂房内购置并安装胆酸类原料药生产设备，建设 24-去甲熊去氧胆酸原料药和胆酸、鹅去氧胆酸中间体的生产车间，充分利用公司在胆酸类原料药领域的深厚积累，实现多种胆酸类原料药产能的提升，在满足熊去氧胆酸原料药市场增长需求的同时，布局新型胆酸类原料药和人工熊胆粉原料，推动公司业务多元化发展。
（二）项目建设必要性
1、有助于满足熊去氧胆酸持续增长的市场需求
2018 年 11 月 14 日，中央全面深化改革委员会第五次深改会审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制。2019 年 1 月，国务院办公厅印发《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2 号），提出了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路和“带量采购、以量换价、量价挂钩、招采合一、确保用量、保证回款”的主要原则。受医药集采政策影响，患者对纳入国家集采目录药品的认知度以及使用量均大幅增长。
2023 年 3 月，普元药业、安士制药、赛璟生物和宣泰医药的熊去氧胆酸 250mg制剂被正式纳入第八批国家药品集采目录，这也是熊去氧胆酸药品首次被纳入集采目录。在此背景下，熊去氧胆酸的使用量快速增长。根据摩熵医药数据库统计，2023 年至 2024 年，我国熊去氧胆酸制剂（含胶囊、片剂及口服液体制剂）的全终端医院销售量从 3.99 亿剂提升到 4.66 亿剂，同比增长率为 16.94%。熊去氧胆酸在被纳入医保目录后，我国熊去氧胆酸制剂销量继续保持快速增长。
公司是全球第二、国内第一的熊去氧胆酸原料药供应商，并且上述四大熊去氧胆酸药品制造商均为公司客户。所以，为满足熊去氧胆酸持续增长的需求、保障国内高品质熊去氧胆酸原料药供应量的稳定，公司拟通过本项目进一步提升熊去氧胆酸原料药的产能，并通过优化生产工艺提高产品品质。
2、有助于满足公司胆酸类产品管线发展的需要
公司坚持多元化发展战略，立足于多年积累的熊去氧胆酸研发和生产经验，在横向开拓多种类型胆酸类产品的同时，纵向拓展至制剂领域，逐步形成原料药制剂一体化的多元业务布局。
为满足公司丰富胆酸类产品管线的需要，本项目建设熊去氧胆酸原料药车间、人工熊胆粉原料车间、24-去甲熊去氧胆酸原料药车间、牛磺熊去氧胆酸原料药车间和胆酸、鹅去氧胆酸中间体车间。
熊去氧胆酸车间采用酶合成法制备熊去氧胆酸原料药，该车间产能除用于满足下游客户需求外，还将用于满足公司未来新型胆酸系列原料药车间生产和制剂业务对熊去氧胆酸原料药的需要。24-去甲熊去氧胆酸原料药车间的产品是一种新型的治疗性胆汁酸药物，截至2025年6月，其针对原发性硬化性胆管炎适应症仍处于 III 期临床阶段，针对非酒精性脂肪性肝病适应症则于印度申请上市即将获批。
人工熊胆粉原料车间主要从事人工熊胆粉原料的生产，人工熊胆粉用于惊风抽搐、外治目赤肿痛、咽喉肿痛，适应症为急性咽炎和急性结膜炎。公司与中山安士签署了独家供货协议，向其提供人工熊胆粉原料。中山安士的关联企业安士制药已于 2021 年开始实施“中药制剂产品（人工熊胆粉）年产量 6 亿片/粒扩建投资项目”，截至 2025 年 6 月，相关制剂II 期临床试验即将完成，未来制剂上市后将对公司的人工熊胆粉原料形成量产需求。
综上所述，本项目的实施有助于丰富公司胆酸类产品管线，巩固公司在胆酸原料药领域的市场地位。
3、有助于强化关键中间体自主供应能力，巩固产业链核心竞争优势
随着医药行业对原料药供应链安全与稳定性的要求日益提高，关键中间体的自主可控能力已成为企业核心竞争力的重要组成部分。鹅去氧胆酸和胆酸作为公司多种胆酸类原料药产品的重要中间体，其稳定供应直接影响下游产品的生产效
率和成本控制。目前，国内高品质鹅去氧胆酸和胆酸的供应仍相对有限，部分企业依赖外购或传统工艺生产，存在供应波动和成本压力。本项目的实施将显著提升公司鹅去氧胆酸和胆酸的自主生产能力，优化中间体供给结构，降低对外部供应商的依赖，进一步增强产业链的稳定性和灵活性。
在行业技术升级与集约化发展的趋势下，中间体生产的规模化与工艺优化对成本控制至关重要。公司凭借在胆酸类产品领域的技术积累，已具备成熟的鹅去氧胆酸、胆酸生产工艺，能够通过流程优化和产能提升进一步降低单位成本，提高市场竞争力。
本项目的建设不仅有助于满足公司自身原料药生产的中间体需求，还可为行业提供稳定可靠的胆酸类中间体供应，巩固公司在胆酸类原料药领域的领先地位。未来，随着下游市场需求的持续增长，中间体自给能力的强化将为公司拓展高附加值产品奠定坚实基础，推动产业链向更高效率、更可持续的方向发展。
（三）项目建设的可行性
1、公司具备丰富的生产经验
熊去氧胆酸的胆源包括鸡胆、鸭胆、牛胆、羊胆和猪胆。受饮食习惯的影响，欧美国家以牛肉和羊肉作为蛋白质的主要摄入来源，但宰杀牛羊后剩下的牛胆和羊胆缺乏额外的消费场景，较易获取且成本较低，所以海外熊去氧胆酸原料药企业通常将牛胆和羊胆作为主要胆源。我国将猪肉、鸡肉和鸭肉作为蛋白质的主要摄入来源，其中猪胆在我国一直以中药的形式存在，而鸡胆和鸭胆缺乏消费场景，所以我国熊去氧胆酸原料药企业通常将鸡胆和鸭胆作为主要胆源。
公司以国内供给较为充足的鸡胆和鸭胆作为主要胆源，持续对鸡胆和鸭胆中的副产物进行研究，不断优化提取工艺及化学合成法、酶合成法的生产工艺，提高胆酸类产品的收率，保证高品质胆酸类原料药的大批量供应，满足患者的用药需求。在生产经验方面，公司于 2006 年建成了第一个生产车间并于 2009 年和 2010 年分别获得“熊去氧胆酸原料药生产证书”和“熊去氧胆酸原料药 GMP 证书”。
依托多年工艺积累，公司熊去氧胆酸原料药的质量得到了境内外客户的广泛认可，产量和销量逐年增加，不仅满足了境内的市场需求，也大量出口到世界各地，具有一定的国际影响力和品牌优势。目前公司已成为全国胆酸类原料产品的领军企业。公司在熊去氧胆酸、24-去甲熊去氧胆酸、牛磺熊去氧胆酸和人工熊胆粉原料领域具备丰富的生产经验。
此外，本项目所生产的 24-去甲熊去氧胆酸、牛磺熊去氧胆酸和人工熊胆粉原料的制备均以公司自产的熊去氧胆酸作为起始原料，通过化学合成反应和纯化等进一步生产流程获得。公司在熊去氧胆酸领域的生产能力将有助于保障本项目人工熊胆粉原料车间和 24-去甲熊去氧胆酸、牛磺熊去氧胆酸车间原料供应量和质量的稳定。
综上所述，公司丰富的生产经验将有助于本项目的顺利实施。
2、公司具有较强的成本控制能力
公司目前已经成长为国内规模最大的熊去氧胆酸原料药制造商，也是我国鸡胆和鸭胆的主要需求方。公司凭借自身的规模优势形成了较强的供应链管理能力，有助于提升公司对供应商的议价能力，降低原料药的原材料成本。此外，公司基于多年的研发和生产经验积累，已经形成多样化的生产工艺，可以有效应对单一胆源价格上涨带来的不利影响，进一步增强了公司的成本控制能力。
综上所述，公司较强的成本控制能力有助于降低本项目产品的生产成本，提高产品市场竞争力，保障本项目的产能消化。
3、制剂关联原料药同步审批有助于公司客户资源保持稳定
公司长期致力于胆酸类原料药的研发、生产和销售，凭借规模优势、质量优势和成本优势成为境内外客户广泛认可的熊去氧胆酸原料药供应商。本项目的产品包括熊去氧胆酸、24-去甲熊去氧胆酸、牛磺熊去氧胆酸、人工熊胆粉原料、胆酸和鹅去氧胆酸。其中对外销售的产品包括熊去氧胆酸、24-去甲熊去氧胆酸、牛磺熊去氧胆酸和人工熊胆粉原料。
在熊去氧胆酸方面，公司的国外知名客户包括熊去氧胆酸制剂原研药厂商 Dr. Falk、PRO.MED.CS 和 Sun Pharma 等。境内市场方面，根据摩熵医药的统计数据，截至 2024 年 12 月 31 日，通过熊去氧胆酸仿制药一致性评价的药企包括普元药业、安士制药、赛璟生物、宣泰医药、广生堂（300436.SZ）、绍兴来多科技有限公司、浙江寰领医药科技有限公司、乐普制药科技有限公司和宜昌人福药业有限责任公司共计 9 家，上述药企均为公司客户。在 24-去甲熊去氧胆酸方面，公司与 Dr. Falk 建立了长期稳定的合作关系，该车间的产能将主要用于满足 Dr. Falk 的全球市场需求。牛磺熊去氧胆酸对于胆
固醇结石、原发性胆汁性肝硬化及各种原因导致的胆汁淤积性肝病具有较优的疗效，公司正在积极进行牛磺熊去氧胆酸胶囊的研发申报工作，目前该品种尚无境内厂家产品获批，未来市场空间较为广阔。在人工熊胆粉原料方面，公司已经与中山安士签订了独家供货协议，截至 2025 年 6 月，其人工熊胆粉相关制剂目前正在开展 II 期临床试验，预计未来相关制剂上市后将对公司的人工熊胆粉原料形成量产需求。
目前，我国原料药采取备案制，制剂关联原料药同步审批，原料药质量直接关系审批结果，且通过审批后若要更换原料药供应商，需再次审核。为顺利过审、保证供应，企业倾向于与质量过硬、供应稳定的原料药企业保持长期稳定的合作。此外，为保证集采药品的质量，只有原研药、国际公认的同种药品和通过一致性评价的仿制药才能参与集采。在熊去氧胆酸方面，公司是有资格参与新一轮熊去氧胆酸制剂集采药企的主要原料药供应商。
由于制剂与原料药同步审批的绑定关系以及公司熊去氧胆酸原料药的质量和成本优势，公司已有客户将与公司继续保持较强的合作粘性，即使未来新一轮中标集采的熊去氧胆酸制剂厂商发生变化，公司仍能保持市场地位和份额相对稳定。在 24-去甲熊去氧胆酸和人工熊胆粉原料方面，原料药的更换将会对相关制剂的审批上市进度、药效、安全性等方面产生重大影响，因此公司与相关客户始终保持长期稳定的合作关系，客户资源将保持稳定。
综上所述，公司稳定的客户资源将有助于本项目的实施和产能消化。
（四）项目投资概算
本项目计划投资总额为 61,289.00 万元，其中工程费用 6,816.19 万元，设备购置费用 45,500.00 万元，预备费 2,615.81 万元，铺底流动资金为 6,357.00 万元。
（五）项目土地取得情况
本项目拟于公司及子公司盛和管理、百盛生物自有土地开展，建设地点均位于广东省中山市，不涉及新增项目用地。
（六）项目进度安排
本项目建设期为 2 年。
（七）项目运营期环保情况
1、噪声污染
本项目噪声主要为生产设备运转产生的噪声。项目应根据所在位置和产生噪音的特点，分别采取消声和隔音等措施，可以使厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的 2 类标准的要求。
2、空气污染
本项目生产过程中产生的废气主要系机器设备运转散热所产生的少量热气，以及货物在运输搬运过程中所引起的扬尘污染，是运营期主要的空气环境问题。但其排放量小，对周围环境、周围居民区影响不大，仅需保持厂房通风，保持空气流通即可。
3、水污染
项目生产过程中除产生员工生活污水外，还有会产生一定量的工业废水。生活污水经化粪池处理后的生活污水进入现有的污水处理厂处理，达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）一级标准中 A 类标准，排入市政污水管网。工业废水则通过回收利用或经特殊处理达标后，排入指定区域。本项目在采取各种污染防治措施后实现达标排放。
4、固体废弃物污染
本项目生产过程中所产生的固体废物主要是生产废料及生活垃圾。废料可在统一收集后，销售或回收再利用。生活垃圾由垃圾场统一进行处理，不会对周围环境带来不利影响。
（八）项目效益分析
本项目具备良好的经济效益，项目建设达产后，预估年营业收入 165,520.63万元，年净利润 33,163.41 万元，综合毛利率为 41.01%，净利率为 20.04%。项目预计税后内部收益率为 31.16%，税后静态投资回收期为 5.81 年。
（九）投资项目确定依据
1、提高生产规模和提升市场地位
2023 年 3 月，随着熊去氧胆酸（250mg）被正式纳入第八批国家药品集采目录，受境内集采政策影响，熊去氧胆酸制剂销量继续保持快速增长；此外，随着公司境外市场的持续拓展，公司熊去氧胆酸原料药在境外市场占有率不断提升，为了更好地满足客户和市场需求、进一步巩固提升公司市场份额，公司通过实施熊去氧胆酸原料药扩产项目以提高产能水平和自动化水平，以提升公司生产规模和效率。
通过人工熊胆粉原料车间、24-去甲熊去氧胆酸原料药车间、牛磺熊去氧胆酸原料药车间和胆酸中间体车间建设，可用于满足公司未来新型胆酸系列原料药生产和制剂业务对熊去氧胆酸原料药的需要。其中，24-去甲熊去氧胆酸产品是一种新型的治疗性胆汁酸药物，主要用于治疗非酒精性脂肪肝病和原发性硬化性胆管炎；人工熊胆粉主要用于治疗急性咽炎、急性结膜炎。随着前述产品后续获批上市，对相关产品会形成较高的市场需求，该等车间建设实施有助于丰富公司胆酸类产品管线，巩固公司在胆酸原料药领域的市场地位。
2、顺应“原料药+制剂”一体化发展趋势
公司在胆酸类原料药领域积累了丰富的研发及生产经验，已成长为全球熊去氧胆酸原料主要供应商之一，随着环保、安全生产压力增加以及医保集采政策的全面推行，原料药质量、成本和规模优势更加显现，为顺应“原料药+制剂”一体化发展趋势，公司拟以熊去氧胆酸制剂为抓手，从熊去氧胆酸适应症向肾病、贫血等多种适应症制剂领域拓展，实现原料药制剂一体化发展格局。目前公司已经在胶囊、片剂和口服液等多种剂型领域展开研究。以口服液为例，公司正在推进熊去氧胆酸、蛋白琥珀酸铁、阿仑磷酸钠、特布他林、乌帕替尼等多种口服液的研究，为公司未来拓宽制剂产品管线和业务规模扩张奠定基础。
3、增强技术创新和丰富产品管线
公司高度重视自主研发和技术创新，历经二十余年的技术积累，在胆酸类原料药领域积累了较多的核心技术。随着公司产品线的丰富以及向下游制剂领域拓展，现有研发场地及人员已无法匹配公司的研发进度，通过新建研发中心及进一步引进高素质研发人员，有利于提高公司基础研发能力，加强原料药及制剂的一体化研发流程衔接和工作效率，从而进一步提高技术创新和产品迭代能力。
其次，通过熊去氧胆酸制剂的研发经验和研发团队原料药制剂一体化的产业化经验，推动多种仿制药和创新药及其原料药的研发，包括对熊去氧胆酸口服混悬液、牛磺熊去氧胆酸胶囊、BNUD、非奈利酮片、蔗糖羟基氧化铁咀嚼片、伏环孢素原料药、盐酸替那帕诺原料药等药品管线进行原料药或制剂的研发，加速原料药制剂一体化发展战略的落地，为公司创造新的业务增长点。
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