1

条目1a：文题能识别是随机试验。CONSORT 2025要求研究标题必须明确指出该研究属于随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT），因为标题不仅决定研究是否能够被数据库准确检索，也直接影响系统评价与Meta分析的纳入。规范标题通常应包含研究对象、干预措施及研究设计，例如“振荡呼气正压技术改善AECOPD患者痰液清除效果：一项随机对照试验”。若仅使用“临床研究”“效果观察”等表述，则无法体现研究证据等级，容易降低论文的学术规范性与国际可见度。

条目1b：具有结构化摘要，包括试验设计、方法与世界卫生组织试验注册数据集中CONSORT 2025强调摘要必须采用结构化形式，包括背景（Background）、方法（Methods）、结果（Results）、结论（Conclusions）及试验注册信息（Trial Registration）。摘要中不仅需要描述研究设计、样本量、随机分组和主要结局，还必须报告具体效应值、95%置信区间及不良事件，而不仅仅是P值。例如，“OPEP组72小时痰液清除量增加8.2 mL（95%CI 10.4–25.7，P<0.001）”。

2

试验注册平台名称、注册码（附链接）及注册日期:CONSORT 2025要求所有RCT进行前瞻性临床试验注册，并在论文中明确提供注册平台、注册号及注册日期，其目的是防止研究者在结果出现后随意更改主要结局指标，从而降低选择性报告偏倚。常见注册平台包括ClinicalTrials.gov及中国临床试验注册中心（ChiCTR）。例如：“本研究已在中国临床试验注册中心完成前瞻性注册（ChiCTR2500099999）。

3

试验方案和统计分析计划的获取途径：在开放科学中要求研究方案（Protocol）和统计分析计划（Statistical Analysis Plan，SAP）的公开透明，要求研究者说明其获取方式及修订记录。SAP的核心意义在于“在看到研究结果之前就确定统计方法”，以避免数据驱动分析和P值操控。例如，应提前明确采用ITT分析还是PP分析、如何处理缺失值、是否进行亚组分析等。对于呼吸康复RCT而言，提前固定统计方案能够有效避免由于小样本、多时间点比较而导致的统计偏倚。

4

去标识化个体参与者数据（包括数据字典）、统计代码及其他研究材料的获取途径：CONSORT 2025将数据共享作为开放科学的重要组成部分，要求研究者明确说明是否共享数据、共享哪些数据、什么时候共享以及如何获取，其实在试验注册时也会要求填写这些内容。例如，可写为：“去标识化个体数据将在论文发表后6个月开放获取。”呼吸康复研究中推荐共享肺功能、血气分析、6分钟步行距离、膈肌超声等关键数据，以提高研究的可验证性、促进Meta分析及国际学术合作。

5

5a 资金来源和其他支持（如药物供应），以及资助方在试验设计、实施、分析和报告中的作用：规范要求研究者详细说明研究经费来源及资助方在研究中的角色，因为资金来源可能影响研究设计、结果解释及发表倾向。例如：“本研究由江西省科技厅基金资助，资助方未参与研究设计、数据分析及论文撰写。”在呼吸康复领域，若涉及呼吸设备、OPEP装置或AI康复平台企业资助，更需要完整披露，以减少潜在利益冲突对研究可信度的影响。

5b 文章作者的财务利益冲突和其他利益冲突：在报告中所有研究者必须主动披露经济利益及其他潜在利益关系，包括设备合作、企业赞助、咨询费用及学术关联等。在呼吸康复RCT中，尤其涉及无创呼吸机、气道廓清设备及数字康复平台时，更容易存在潜在利益冲突。例如，若研究使用某公司提供的OPEP设备，则必须明确声明。利益冲突披露的核心目的是保障研究结果的客观性与透明性。

6

研究的科学背景和试验的理论基础：引言部分不仅说明疾病负担，更应清晰阐述研究空白、理论机制及研究必要性。规范引言通常按照“疾病问题—现有不足—理论依据—研究目的”的逻辑展开。例如，在AECOPD研究中，可说明痰液潴留是无创通气失败的重要原因，而OPEP可能通过增加呼气振荡改善气道清除，但目前缺乏高质量RCT证据。高质量背景部分能够帮助审稿人理解研究的科学价值与临床意义。

7

7 与获益和不良事件相关的具体目的：研究目的必须具体、明确、可量化，而不是简单写“观察疗效”。规范写法应包含研究对象、干预措施、主要结局及时间点。例如：“本研究旨在评估OPEP否能够改善AECOPD患者72小时痰液清除效率并降低插管率。”明确的研究目的有助于后续Outcome设计、样本量计算及统计分析的规范开展。

8

报告患者和（或）公众在试验设计、实施或报告中的具体细节：CONSORT 2025新增患者与公众参与（Patients and Public Involvement，PPI）内容，强调患者不仅是研究对象，也应参与研究设计与结果传播。例如，患者代表可以参与主要结局指标的选择，如建议采用呼吸困难评分或生活质量量表。呼吸康复研究尤其适合PPI，因为许多Outcome本质上属于患者体验，例如疲劳、呼吸困难及运动耐量。PPI体现了现代医学研究“患者中心化”的理念。

9

9描述试验设计（如平行分组设计、交叉设计），包括分配比例和框架（如优效性、等效性、非劣效性、探索性）：报告中需要明确说明试验设计类型，包括平行设计、交叉设计、优效性设计或非劣效性设计，以及分配比例和研究中心情况。例如：“本研究为单中心、前瞻性、平行分组、1:1随机对照优效性试验。”清晰的研究设计描述有助于读者理解研究结构，并判断研究的内部真实性与外部推广性。

10

10试验启动后的重要变更（如未预设的结局或分析）及原因：要求研究过程中所有重要方案修改均需透明报告，包括修改内容、修改原因及修改时间。例如，如果研究过程中调整了主要结局指标或样本量，应明确说明其原因及是否在盲态下完成。该条目的核心目的是避免研究者根据结果临时调整研究方案，从而降低选择性报告偏倚

11

11研究分中心（如社区、医院）和区域分布（如国家、地点）：要求详细说明试验实施环境，包括国家、医院级别、科室类型及研究时间。例如：“本研究于江西省三级甲等综合医院RICU开展，研究时间为2025年1月至2025年12月。”研究环境会影响患者特征、医疗资源及干预可推广性，因此对于呼吸康复研究尤其重要。

12

 12a研究参与者的纳入、排除标准：纳入与排除标准必须具体、可复制且具有可操作性。例如，AECOPD研究中纳入标准可包括“年龄≥40岁、接受NIV治疗”，排除标准可包括“大咯血、气胸及血流动力学不稳定”。明确的标准能够提高研究内部真实性，并帮助其他研究者重复该研究。

12b如适用，研究分中心和为个体提供干预措施人员（如医师、物理治疗师）的资质要求：新增强调干预实施者的专业背景与培训情况，因为康复研究高度依赖操作者。例如，应说明“所有干预均由接受统一培训并具有5年以上呼吸康复经验的治疗师完成”。在呼吸康复、气道廓清及膈肌超声等研究中，操作者差异可能直接影响Outcome，因此必须进行详细说明。

13

13干预与对照措施的详细内容（确保可重复性）。描述干预和对照措施相关材料的获取方式（如干预手册）：2025规范嫉妒强化了干预措施描述，要求研究者详细说明干预频率、强度、持续时间、设备型号及依从性管理，以确保研究可复制。例如：“OPEP训练每日3次，每次10分钟，呼气压力维持15–20 cmH₂O，连续干预5天。”在呼吸康复RCT中，若仅写“给予呼吸康复训练”则属于严重报告不足。

14

14预先设定的主要和次要结局，包括特定的测量变量（如收缩压）、分析指标（如基线数据变化、终点值、事件发生时间）、汇总方法（如中位数、率）和每个结局的时间点：要求主要和次要结局指标必须预先定义，并明确测量工具、时间点及临床意义。例如：“主要结局为72小时累计痰液清除量变化，采用称重法测量。”Outcome设计决定研究的科学价值，也是Meta分析的重要基础。呼吸康复研究推荐结合生理指标、功能指标及患者报告结局（PRO）。

15

15不良事件如何定义和评估（如系统性的，非系统性的）的）：不良事件报告要求研究者详细说明不良事件定义、收集方式、严重程度及处理措施。例如，在呼吸康复研究中，应报告低氧、呼吸困难加重、血流动力学波动等事件，而不能简单写“未发生严重不良事件”。完整的不良事件报告有助于评估干预安全性。

16

16a样本量的确定，包括样本量计算所依据的所有假设：详细说明样本量计算依据，包括预期效应值、α值、β值及失访率。例如：“基于预实验结果，两组主要结局指标预期差值为。。。，标准差为。。。，设α=0.05、β=0.20，预计脱落率10%，最终需纳入76例患者。”规范样本量计算能够避免研究因样本不足而出现假阴性结果。

16b对期中分析和中止试验的条件、时间进行解释（如适用）：报告要求若进行了中期分析，必须说明停止规则及数据安全监察委员会（DMC）情况。例如，在高风险重症研究中，当发现明显疗效或严重安全问题时，可提前终止试验。透明报告中期分析能够提高研究可信度。

17

17a产生随机分配序列的方法：研究者需要详细说明随机序列的生成方法，以确保受试者分组真正具有随机性，从而降低选择偏倚。推荐使用计算机随机数生成、区组随机或分层随机等标准方法。例如：“采用SPSS软件生成1:1随机序列，使用区组大小为6的区组随机法。”而按住院号、入院时间或床位号分组均属于非真正随机化，会显著降低RCT质量。对于呼吸康复研究，由于样本量通常较小，规范随机化尤为重要。

17b随机化类型及任何限定情况的详细信息（如分层、分区组和各区组样本量）：研究者说明是否采用区组随机、分层随机等随机限制方法，并明确区组大小及分层因素。例如，在AECOPD研究中，可根据疾病严重程度或是否机械通气进行分层随机。随机限制的目的是避免小样本研究中出现组间基线严重不平衡，提高研究内部真实性。

18

18实施随机序列的方法（如中央随机化系统、连续编码的密封容器），阐明隐藏分配序列的措施：分配隐藏是RCT方法学中最关键的部分之一，其目的是防止研究者在患者入组时提前知道分组结果，从而避免选择偏倚。推荐方法包括中央随机系统或不透明密封信封。例如：“随机序列由独立研究者保管，采用连续编号不透明密封信封进行分配隐藏。”如果研究者能够提前预测分组，则即使采用随机化，也可能导致高偏倚风险。

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20

20a对哪些人员设盲（如受试者、干预提供者、结局评估者、数据分析人员）： 明确说明哪些人员接受盲法，包括患者、治疗实施者、结局评估者及统计分析人员。例如：“结局评估者及统计人员对分组情况保持盲态。”在呼吸康复研究中，由于患者通常能够感知训练内容，因此往往难以实现双盲，但仍应尽可能采用评估者盲法及统计学盲法。

20b如有盲法，描述如何实现盲法，并说明每组干预措施的相似性：要求不仅说明“是否盲法”，还要说明盲法具体如何实施。例如，可描述结局数据由独立研究者录入，统计分析阶段使用编码替代分组名称。在呼吸康复RCT中，由于许多干预具有明显可感知性，因此如何降低观察者偏倚成为重点，通常是对结局评估者设盲。

21

21a用于比较组间主要和次要结局（包括不良事件）的统计方法：需要详细说明所有统计分析方法，包括正态性检验、统计模型、软件版本及分析原则。例如：“采用Shapiro-Wilk检验评估数据正态性，连续变量采用独立样本t检验，分类变量采用χ²检验，所有分析基于ITT原则完成。”规范统计学描述能够提高研究可重复性，并减少统计学偏倚。

21b定义每次分析纳入的人群（如所有随机化受试者）及其所属组别：要求研究者明确说明亚组分析是否为预先设定，而非结果导向分析。例如，在呼吸康复研究中，可预先设定COPD严重程度、年龄或机械通气状态作为亚组因素。若在结果出现后临时增加亚组分析，则可能产生假阳性结果，因此必须透明报告。 

21c统计分析中如何处理缺失数据：2025强化了缺失值处理要求，因为缺失数据会导致结果偏倚。研究者必须说明缺失原因及处理方法，例如：“采用多重插补方法处理缺失数据。”在呼吸康复研究中，由于患者可能因病情恶化、插管或退出训练而失访，因此缺失值处理尤为重要。

21d其他分析方法（如亚组分析和敏感性分析），区分预设分析和事后分析：研究者通过敏感性分析验证研究结果稳定性。例如，可比较ITT分析与PP分析结果是否一致，或评估不同缺失值处理方法对结果的影响。敏感性分析的核心意义在于判断研究结论是否可靠，而不仅仅依赖单一统计结果。

22

 22a每组中被随机分配、接受预期干预措施、纳入主要结局分析的参与者人数：使用标准流程图展示受试者筛选、随机化、随访及最终分析情况。流程图通常包括筛选人数、排除原因、随机分组人数、失访人数及最终纳入分析人数。例如，AECOPD研究中应明确说明多少患者因插管、死亡或退出训练而未完成研究。CONSORT流程图是SCI投稿中最核心的图表之一。

22b各组随机化之后发生的脱落或失访、排除，以及原因：详细说明失访和脱落原因，而不仅仅报告失访人数。例如，应写明患者因病情恶化、拒绝继续参与或转院而退出研究。完整报告失访情况能够帮助读者评估研究结果是否受到失访偏倚影响。

23

23a阐明试验招募期，以及针对获益和不良事件结局的随访期：明确说明患者招募及随访时间。例如：“患者招募时间为2025年1月至2025年12月，最终随访截止于2026年3月。”研究时间能够帮助读者判断研究背景、医疗环境及结果时效性。

23b如适用，说明试验结束或停止的原因：若研究提前终止，必须说明原因。例如，可能因疗效显著、安全性问题或招募困难而提前结束。提前终止可能影响研究结果稳定性，因此必须透明报告。

24

24a实际给予的干预措施和对照措施（如适用，需描述由谁实施的干预措施/对照措施，参与者依从性情况，是否按计划实施）详细报告干预依从性，包括患者完成率及未完成原因。例如：“OPEP训练完成率为92%，未完成主要因呼吸困难加重。”依从性直接影响干预效果，也是评价康复研究可行性的关键指标。 

24b各组在试验期间接受的伴随治疗:报告研究期间所有重要合并治疗，例如雾化、抗生素、无创通气参数及营养支持等。因为这些治疗可能影响主要结局，若不报告，则可能产生混杂偏倚。呼吸康复研究尤其容易受到合并治疗影响，因此必须完整描述。

25

25表格展示各组的基线人口统计学和临床特征数据:以表格形式详细展示两组基线特征，包括年龄、性别、BMI、疾病严重程度及肺功能等。基线资料的目的是判断随机化后两组是否平衡，而不是进行统计学显著性检验。若基线明显失衡，则可能提示随机化失败或样本量不足。

26

26针对每个主要和次要结局指标，按组别报告：纳入分析的受试者数量；在结局评估时间点具有有效数据的受试者数量；各组别的结果数据，包括效应值估计及其精确度（如95%CI）；对于二分类结局，需同时报告绝对效应值和相对效应值:研究结果必须报告效应值及95%置信区间，而不仅仅是P值。例如：“OPEP组插管率下降12.4%（95%CI 4.2–20.5）。”效应值能够反映临床意义，而95%CI则体现结果精确性。呼吸康复研究还应尽量结合MCID（最小临床重要差异）解释结果价值。

27

27各组别中出现的所有不良事件或非预期事件:不良事件报告要求完整说明不良事件类型、发生率、严重程度及组间差异。例如，在呼吸康复研究中，应报告低氧、疲劳、气促加重及血流动力学不稳定等情况。安全性结果与疗效结果同等重要，不能只强调“有效”而忽略“风险”。

28

28报告其他分析（包括亚组分析和敏感性分析）结果，区分预先设定的分析和事后分析:研究者在讨论部分客观解释结果，避免过度夸大疗效。例如，若研究仅改善短期痰液清除量，则不应直接得出“改善长期预后”的结论。结果解释应综合考虑研究局限性、样本量、偏倚风险及现有文献证据。

29

29解释应与结果一致，权衡疗效和危害，并考虑其他相关证据:研究者在讨论部分客观解释结果，避免过度夸大疗效。例如，若研究仅改善短期痰液清除量，则不应直接得出“改善长期预后”的结论。结果解释应综合考虑研究局限性、样本量、偏倚风险及现有文献证据。

30

30试验的局限性，包括潜在偏倚来源、不精确性、外推性，以及多重分析问题（如有）:研究者主动说明研究局限性，例如单中心设计、小样本、无法双盲及随访时间较短等。主动披露局限性并不会降低论文质量，反而体现研究者的科学严谨性。

其次，若研究仅纳入三级医院RICU患者，则结果未必适用于基层医院或门诊人群。呼吸康复研究尤其容易受到医疗资源与治疗团队差异影响，因此推广性分析非常重要。

最后，研究结论应结合现有证据综合解读，而不仅依赖单项研究结果。例如，应将本研究结果与既往Meta分析、指南推荐及机制研究进行对照，并讨论其对临床实践的潜在影响。高质量讨论部分不仅总结结果，更要体现研究在整个学术领域中的位置。