为什么你的偏差调查报告总写成"甩锅大会"？
一个让制药行业彻底反思"人为错误"的经典章节
想象一下这个场景：
你被邀请向公司领导层做一个重要汇报。提前到达会议室连接投影仪，一切似乎都在启动，但屏幕什么都没显示。
突然，电脑蓝屏了，上面只显示一行字：
"设备发生故障"
......然后呢？没有解决方案，没有下一步操作指引。你只能干瞪眼。
但如果蓝屏显示的是：
"计算机未正确连接到投影仪，请检查连接或更换线缆"
......哪个更有用？毫无疑问是第二个。
01人为错误：最敷衍的"答案"
现在把这个场景搬到制药工厂：
一批发往临床试验中心的药品发生了混淆。调查报告的"根本原因"写的是：
"人为错误"
......这就完了？
如果改成这样呢：
"发往临床试验中心PQR的包裹，没有使用包装清单或检查表来确认内容物"
......这才是一个真正的"根本原因"，可以具体解决的那种。
这个类比说明：将问题简单归因于"人为错误"，与将其归因于"设备故障"同样无助于根本解决。
"人为错误"本质上是一个需通过聚焦人为因素深入探究的类别。
02为什么30%-60%的质量事件都"甩锅"给人？
如果你让制药企业列出质量事件的根本原因，30%-60%被归因于"人为错误"并不罕见。纠正措施几乎总是：培训、再培训，或者修改流程（增加更多细节）。
人为错误被频繁认定为根本原因的原因包括：
1. 快速且简单——深入调查需要时间、资源和专业知识。MIT教授Nancy Leveson写道："关于事故的了解越少，就越可能将其归因于人为错误。"
2. 调查开始得太晚——"黄金时间"是事件发生后的前12-24小时，但调查往往在截止日期前一周才开始，证据可能已经丢失。
3. 失效链末端总有个"人"——所有潜在因素可能早已存在，但"尖锐端"的特定动作导致全局崩溃，这个倒霉蛋就成了替罪羊。
4. 追责文化——如果管理层的第一反应是追问"谁干的？"，那么几乎必然有人会担责。
5. 后见之明偏误——"他们早该知道！"人们回望失败时总能轻易拼凑出指向个体的线索，但无人愿深究捷径背后的成因。
03两条路：追责还是系统改进？
著名人因错误研究权威James Reason指出，有两种调查路径：
路径一（个人路径）：
聚焦于涉事个人的"不当行为"和"故意违规"，假定原因是个人缺陷——注意力不集中、遗忘、疏忽、不够谨慎。
纠正措施：恐惧、更多/更长程序、再培训、纪律措施、羞辱。
路径二（系统路径）：
承认人具有固有缺陷（fallible），将调查重点置于系统层面，向"上游"追溯——审视那些常在无意中使人陷入失败境地的组织与流程因素。
纠正措施：建立系统防御与屏障，如团队协作替代单一个体超负荷工作、配备检查清单防止关键步骤遗漏、改变不合理的设施位置。
04一个改变一切的案例
某药监部门检查员在审计时指出，生产批记录中存在大量涂改和修正处。管理层发现多数修正涉及计算类操作（收率核算、物料平衡），立即要求开展计算与算术专项培训。
培训经理没有立即执行，而是先去访谈操作人员。
操作人员说："这是长期存在的老问题了——手持计算器的按键太小，难以适配戴手套时的手指尺寸。误触数字键导致计算错误，不得不在批记录上反复涂改。"
根本原因根本不是"培训不够"，而是
"工具不合适"
解决方案：将小型计算器更换为大按键型号。三个月后效果确认显示，批记录中计算相关涂改大幅减少。
一个简单的工具更换，比无数次培训都有效。
05人类绩效五原则
美国能源部提出的人类绩效五原则，值得所有制药企业深思：
1. 人具有易错性——即使最优秀的人也会犯错。在"正确"的条件组合下，即便是专家也可能遗漏关键步骤或误判信息。
2. 易出错情境可预测、可管理和可预防——错误前兆是可以识别的，通过主动识别可采取纠正措施。
3. 个体行为受组织流程与价值观影响——若员工感知心理安全缺失，他们将不愿上报或承担责任。
4. 高绩效源于激励与强化——积极的反馈与强化比负强化更有效，且反馈需具体、聚焦行为、及时、说明影响。
5. 通过理解错误根源并应用教训，可避免同类事件——制药行业需充分应用已在核能、航空业验证有效的工具。
结语
您对组织根本原因调查程序可作出的最重要改进之一：
不允许将"人为错误"定义为不良事件的根本原因。
当您发现有人处于失效序列的"第一线"时，必然存在导致或促成该事件的其他系统性诱因。
您的挑战在于：向上游追溯，找到那些可以真正修正和改进的环节。
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以上内容改编自James L. Vesper所著《Root Cause Investigations for CAPA: Clear and Simple》，这是制药行业CAPA根本原因调查的经典指南。
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