临床质谱，推沟里还是上神坛？

——2026年，一个赛道的冰火两重天

2025年秋天，济南，中华医学会检验医学学术会议（NCLM）的展厅里，气氛有点不对。

熟悉的面孔少了一大半。IVD参展企业总数从2024年杭州会议的246家锐减到140余家。那些曾经在展台砸重金、搭巨型展位的临床质谱厂商，有的悄悄缩成了一个小展位，有的干脆没来。一位参会者在朋友圈写道：“今年的展会，走一圈十分钟就能看完，连茶歇区的糕点都比往年剩得多。”

如果你把镜头再拉远一点，同样能看到另一番景象——

2026年3月，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》，首次明确将质谱法列为数十个检验项目的“加收项”，这意味着质谱检测可以在基础收费之上酌情加价，解决了行业长期“收费立项难”的痛点。

国家发改委、财政部联合发文，将检验检测领域设备更新纳入超长期特别国债扶持范围，为临床质谱设备普及注入真金白银。

2025年9月，国务院颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行，为医学新技术的合规转化打开了一条制度通道。

市场数据也在跳舞。全球临床质谱市场从2025年的11.01亿美元，预计增长到2032年的21.39亿美元，年复合增长率10.1%。中国市场也不例外——设备保有量从2021年的1129台，预计增长到2026年的2754台，年复合增长率19.5%。看起来，一切都在涨。

资料来源：普华有策

一边是展会的寒气，一边是政策和市场的热浪。

临床质谱——这个曾被资本和产业寄予厚望的“精准医疗下一站”——到底是被推上了神坛，还是正在被推下沟里？

一、资本退潮，谁在裸泳？

先看几张“退潮”之后的海滩。

NCLM2025，曾是临床质谱最闪耀的那批名字——凯莱谱、英盛生物、品生医疗、谱聚医疗、华大吉比爱——均未在展会现身。进口品牌方面，也只有罗氏、安捷伦、SCIEX等少数几家露面。

如果把时间轴拉长，这种变化更明显。

根据仪器信息网对2020-2025年NMPA注册数据的梳理，国产质谱医疗器械注册证在2020-2023年持续增长、甚至在2023年出现几乎翻倍的“爆发式获批”，但2025年获批数量出现了明显的回落。原因并非市场需求减弱，而是2023年起注册审核趋严，政策的滞后效应终于在两年后传导到了获证端。

同一篇报道还有一个有趣的细节：2025年首次获证的厂商名单中——谱络生物、博晖创新、达安基因、天津国科医疗、禾越生物、航天裕达、天津智谱——既有“首次”两个字，就意味着，很多之前活跃的名字，并未在2025年的获批名单中出现。

用一位行业观察者的话说：“大浪淘沙，行业逐渐回归理性。”

这种“回归理性”的驱动力是什么？主要有两把大刀。

第一把刀：医保控费和集采。

集采政策正在加速向质谱检测领域延伸。国家已出台多项质谱行业标准，加码合规化与标准化进程。产品质量不合格、不满足集采要求的企业，直接被市场淘汰。对于中小型临床质谱玩家而言，参加一个大型展会动辄数十万投入，在经营压力加大的背景下，这种“非必要开支”成了最先被砍掉的项。

第二把刀：同质化严重，缺乏真技术。

此前几年，太多企业“一窝蜂”涌入临床质谱赛道，但真正掌握核心技术和差异化方案的并不多。产品同质化严重，甚至大量“贴牌”组装、概念融资现象频出，不少产品“经不起临床真实场景的考验：稳定性差、灵敏度低、通量低、售后跟不上”。

当资本退潮，谁在裸泳，一目了然。

二、进口垄断的“旧世界”，依然坚固

再看市场的另一面——买谁家的仪器。

2026年第一季度，全国色谱、质谱类仪器招标采购预算总额超1.75亿元。海关总署2月份启动的两批LC-MS/MS采购，合计35台，预算超1.03亿元。

中标的是谁？赛默飞一家就中标了海关总署23台LC-MS/MS，金额2507万元。

这只是整个格局的一个缩影。根据仪器信息网的数据，尽管国产质谱在医疗器械注册端已完成了从“起步”到“放量”的跨越，但在高端临床采购市场上，进口品牌依然占据绝对主导地位。2026年Q1的采购格局被描述为 “进口主导、国产突围” 。

中国质谱市场并非没进步。质谱仪进口依赖度已从2014年的94.7%降至2020年的74.05%；在公立医疗机构临床质谱仪采购中，国产占比从2019年的10.17%一路上升到2021年的29.13%。但——进口占比依然高达约70%——瘦死的骆驼比马大。

更关键的是，进口品牌的护城河不止于仪器本身。据普华有策分析，“国内厂商多通过OEM方式与外资合作，无法对进口仪器进行定制化修改，限制了适配性和成本降低。”也就是说，国产厂商在很多情况下只是一个“组装者”，核心技术仍在别人手里。

壁垒高筑，攻破非一日之功。

三、技术短板：挡在临床门口的“三座大山”

如果说政策和市场竞争是外部环境，那么技术本身才是临床质谱最核心的痛点。

第一座大山：操作复杂，靠“人”吃饭。

液相色谱-串联质谱技术从科研仪器转型到临床，保留了许多“实验室气质”：操作流程复杂、对操作人员要求高、结果判读依赖经验。一篇2024年发表的学术综述明确指出，质谱进入临床面临的技术障碍包括样品制备、方法开发和专业培训需求。

在2026年的CACLP展会上，有观点这样总结：“传统串联质谱仪大多从科研仪器转型而来，存在操作流程复杂、采购成本高昂、部署门槛高等痛点，难以适配临床日常检验的高效、便捷需求，制约了质谱技术在临床的大规模落地。”

简单说就是——这东西很好，但太“娇气”，不是谁都能玩得转。

第二座大山：样品前处理太耗时间。

根据英盛生物公布的数据，在质谱检测流程中，样本前处理一直是最占用时间的环节——占整个检测流程时间的65%左右。更糟糕的是，临床质谱检测中约30%的误差也源自样本前处理。

也就是说，一个占时最长、误差贡献最大的环节，偏偏在整个流程中自动化程度最低。即便仪器本身再快，前处理还是一道过不去的坎。

这正是为什么全自动质谱一体机成为行业追逐的方向。但它的技术壁垒很高，涉及样本前处理与质谱系统的无缝对接、设备小型化设计、随到随检等难题。能做到这一点的厂商，寥寥无几。

第三座大山：缺乏标准化，“人”是最大变量。

质谱技术进入临床多年，但受限于特殊的操作技术和多变的基质效应、方法学差异，标准化程度远低于免疫学等成熟检验技术。这成为实验室管理者和质量监管单位的共同难题，也导致数据在不同实验室之间的互认存在困难。

缺标准、缺规范、人员培训跟不上——这些“软肋”比硬件更隐蔽，也更难攻破。

四、人才洼地：钱给够了，人不够

技术落地的最后一公里，终究要靠人。

而临床质谱行业正处于一个窘迫的状态——对这个领域的人才需求史无前例地多，但真正能用的人又史无前例地少。

一份2025年的招聘信息显示，某临检中心招聘质谱分析研究员，硕士以上学历、精通色谱质谱理论与实操，薪资面议。另一条招聘信息中，某课题组招聘博士后，基础年薪30万，年终绩效另行核发，出站后留区工作还可获得30万购房补贴。——这已经是相当有竞争力的待遇了。

但更普遍的情况是，行业根本招不到合适的人。在招聘平台上，大量临床质谱相关岗位挂着“急聘”的标签：要求硕士以上、具备LC-MS/MS方法开发经验、独立完成过两个以上项目、至少有1个已实现产品化上市。

有业内人私下感慨：“我知道好几个公司，月薪开到35K招方法开发工程师，挂了三个月，连一份合格的简历都没收到。”

造成这种窘迫的原因在一个分析中写得很清楚： “质谱设备投入成本高、实操技术壁垒高、专业复合型人才稀缺。”

临床质谱需要的人才不是“会按按钮”的操作员——而是懂分析化学、懂医学检验、懂方法学验证、懂法规、懂仪器原理的复合型人才。这种人才的培养周期极长，很难靠“复制粘贴”快速量产。

五、神坛上的风景：政策、刚需、创新

讲完了冰，再讲火。临床质谱为什么还有这么多人冲进去？因为“神坛”的台阶正在被一步步铺好。

第一，支付端破冰。 医保局明确提出质谱法作为数十个检验项目的“加收项”，意味着质谱检测在收费上获得了明确地位。过去长期困扰行业的“有技术，没收费项目”问题，终于有望得到缓解。

第二，设备大型更新浪潮。 2026年，国家发改委和财政部将检验检测设备更新纳入超长期特别国债扶持范围。用财政资金撬动设备采购——这对于动辄上百万的质谱采购而言，无疑是重大利好。有分析指出，这将成为“质谱类高端精密检测仪器普及落地”的重要推手。

第三，LDT试点持续推进。 2025年7月，国家药监局和国家卫健委联合发文开展第二批LDT试点，将18家高水平医疗机构纳入自行研制使用体外诊断试剂试点范围，涉及北京、上海、浙江、湖北、四川等多地三甲医院。这意味着，在注册证之外，临床质谱有了一条更灵活的落地路径。

第四，技术创新仍在前沿奔跑。

在CACLP 2026上，清谱科技展示的便携式质谱仪成了全场焦点。它能做到术中实时IDH突变检测——在胶质瘤手术中，十几分钟内给出肿瘤分型结果，辅助医生精准切除。急诊毒物快速筛查、血药浓度实时监测，也被纳入其临床应用版图。全自动质谱一体机也已有国内玩家突破了样本前处理与液质分析模块的深度集成难关，进入产品落地阶段。

第五，市场需求真实存在。

新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物监测、维生素与激素检测、微生物鉴定——质谱法在这些常规但刚需的临床项目中，凭借准确、灵敏、可一次检测几十种指标的技术优势，正在逐步替代传统免疫方法。美国调研机构QYResearch的数据显示，全球临床质谱市场预计从2025年的11.01亿美元增长到2032年的21.39亿美元，年复合增长率10.1%。这背后最根本的动力，是精准医疗对高灵敏度检测手段的真实渴求。

写在最后：推沟里还是上神坛？

回到那个问题：临床质谱，到底是被推下了沟里，还是上了神坛？

我的答案是——都不是，它正在爬坡。

那些曾一夜之间冒出、靠资本和概念堆砌起来的虚火，确实正在被“降温”——参展企业缩水、专利获批数量回落、部分玩家悄然退场。“退潮之后，才知道谁在裸泳。”

但另一方面，真正掌握核心技术、坚持长期主义的企业，正在获得政策的加持、资本的再度聚焦和市场的真正认可。临床质谱没有从神坛上跌落——只是神坛上，站着的脸孔变了。它不再允许企业靠着简单的“贴牌+试剂盒”在聚光灯下幸存。真正的“神坛”，只留给能解决临床真痛点的人——操作极简化、结果标准化、流程自动化、设备平民化。

对身处这个行业的质谱人来说，这是一个不太舒适的时代：集采压价、竞争残酷、技术壁垒高耸。但这也是一个能真正体现“质谱人”价值的时代——当泡沫散去，剩下的才是真实的。

所以，临质谱不是走上了神坛，而是亲手把神坛上的虚火浇灭了。

于质谱人而言，与其被推沟里，不如自己跳进去——亲手把行业的沟壑填平，然后稳稳地站上去。

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