中国 AI 医疗器械市场从 2019 年 1.25 亿元，涨到 2024 年 96.41 亿元，预计 2030 年将突破 1000 亿元。目前已有 53 家企业拿到注册证，获批产品超 140 款，影像诊断类占比最高。

监管上，中国形成中央加地方协同模式，推行全生命周期管理，适配 AI 算法迭代特点。企业层面，联影、深睿、迈瑞等本土品牌快速崛起，在影像、手术机器人、脑机接口等领域突破，部分产品获国际认证。

跨国企业也加速布局，和本土机构合作，适配中国市场。未来 AI 医疗器械会更聚焦临床刚需，在基层医疗、慢病管理等场景持续落地，推动医疗服务更高效、更普惠。