中医相关的AI辅助诊疗系统已有多个成功获得医疗器械注册证的案例。
与西医AI主要聚焦影像诊断不同，中医AI更侧重于对“望、闻、问、切”四诊信息的量化采集、融合分析与辨证论治辅助。以下是按产品类型和获批时间梳理的代表性案例：
获批时间：2025年5月（具体日期未注明）
注册证类型：第三类医疗器械
核心功能：该系统能通过分析患者舌象、面象等视觉信息，结合问诊数据，提供中医证型判别、方剂配伍建议及疗效预测，覆盖辨证论治全流程。
临床性能：临床验证数据显示，其对常见证型的辅助识别准确率达到92.5%。
意义：这是全国首个在辨证论治全流程获得权威认证的AI医疗产品，标志着AI技术深度介入中医诊断核心环节。
获批时间：2021年（分类界定）
注册证类型：获得全国首批中医软件临床级医疗器械三类认证分类界定（编号：20210415026）。
核心功能：其APP具备舌诊、面诊、手诊、穴位识别等智能望诊功能。
意义：作为早期探索者，获得了国家药监局（NMPA）对其产品安全性、规范性的认可。
获批时间：2025年11月17日
注册证编号：鄂械注准20252215879
核心功能：
覆盖《中医诊断学》246个证型、《中医内科学》54种病证，实现辨证辨病AI筛选全覆盖。
整合既往史、体质、主诉、舌象、脉象、体征六大模块，复刻“四诊合参”诊疗逻辑。
基于“双层频权剪叉”算法，构建标准化的证素辨证体系，临床验证辨证准确率平均值达95.8%。
特点：采用独立软件架构，无需绑定专用硬件，降低医疗机构部署成本。
获批时间：2025年7月28日
注册证编号：苏械注准20252211492
核心功能：专注于通过舌面图像采集与分析，为用户提供精准的中医体质辨识、健康状态评估及个性化调理建议。
特点：既可独立工作，也可与公司的智能脉诊算法等系统结合，形成“四诊合参”功能。
获批时间：2024年（具体日期未注明）
注册证编号：皖械注准20242210059
核心功能：快速准确地辨识九种体质，可在多场景进行舌象采集、分析和辅助体质辨识。
意义：被称为国内外第一个将中医舌诊应用在体质辨识的医疗器械软件。
获批时间：2026年1月20日前
核心功能：
世界首创的远程脉象复现设备，实现“采集-传输-复现-分析”全链条智能诊疗。
通过柔性阵列压力传感器与机械手指模拟人工把脉，精准采集桡动脉波形，减少主观偏差。
支持远程实时连接，打破中医脉诊的地域限制。
应用场景：适用于各级医疗机构、远程医疗、中医教学与科研。
获批时间：2025年6月25日
注册证类型：第二类医疗器械
核心功能：集成“望、闻、问、切”四诊信息采集与判读功能的首代硬件样机。
背景：由河北中医药大学等机构联合攻关，是省市重点研发项目成果。
尽管“AI中医”概念火热，华为“神农大脑”、问止“中医大脑”等市场声量大的产品，多数尚未查询到医疗器械注册证。真正获批的产品数量有限。
已获证的产品中，硬件设备类（如各种舌诊仪、脉诊仪）是目前的主流，软件作为硬件的组成部分。真正意义上的、不依赖特定硬件的独立软件类注册产品较少，目前已知仅寥寥数款。
根据国家药监局规定，凡处理舌象、脉象等医疗器械数据，并用于辅助诊断、推荐处方等医疗决策的AI软件，必须按第三类医疗器械管理，并取得注册证后方可用于临床。无证使用涉嫌违法，风险极高。
成功案例的核心突破在于利用传感器、图像识别等技术，将传统中医主观性较强的“望舌”、“切脉”等信息转化为客观、可量化的数据，并尝试进行多维度信息融合，辅助医生实现更标准的“四诊合参”。
中医AI辅助诊疗系统在医疗器械注册道路上已取得实质性突破，特别是在舌诊、脉诊的量化采集以及辨证论治辅助方面。然而，行业整体仍处于早期阶段，合规产品稀缺，且多与硬件绑定。对于医疗机构或用户而言，在选择相关产品时，首要步骤是查验其《医疗器械注册证》，确保产品的临床使用合法合规，真正具备安全性和有效性的权威背书。
（资料来源：AI大模型）