近日，百奥泰收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品BAT3306注射液联合注射用BAT8008用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验申请获得批准。

BAT3306是百奥泰根据国家药监局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）生物类似药相关指导原则开发的帕博利珠单抗注射液的生物类似药。帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体药物，属于免疫检查点抑制剂。它能够特异性地结合位于淋巴细胞上的PD-1受体，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，从而解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，重新激活T细胞对肿瘤细胞的免疫应答，进而实现对多种类型癌症的治疗效果。

BAT8008是百奥泰开发的靶向Trop2的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。Trop-2是肿瘤相关钙信号转导蛋白（TACSTD）基因家族的一员，与细胞内钙离子浓度的调控有关。Trop2在正常人体组织中不表达或低表达，高表达于多种类型的人类肿瘤组织，尤其是上皮类肿瘤中，包括乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、食管癌、胃癌、肺癌、口腔鳞状细胞癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、甲状腺癌、尿路膀胱癌、子宫癌、神经胶质瘤等，Trop2高表达与肿瘤的侵袭和不良预后相关。BAT8008由重组人源化抗Trop2单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8008具有高效的抗肿瘤活性，较强的旁观者效应，血浆中较为稳定，脱落率极低，在非临床评价中也表现出较好的安全性，是新一代的ADC药物。

BAT3306的免疫激活与BAT8008的靶向杀伤形成互补：一方面，BAT8008通过直接杀伤肿瘤细胞，降低肿瘤负荷，改善肿瘤免疫微环境，为BAT3306激活的T细胞创造更有利的作战条件；另一方面，BAT3306激活的免疫系统可进一步清除残留肿瘤细胞，减少复发风险。

实体瘤是癌症的主要类型，占全球癌症发病的90%以上，中国作为癌症高发国，每年新发实体瘤病例超400万例，其中晚期患者占比高，存在显著的临床未满足需求。近年来，中国实体瘤药物市场规模快速扩张，2025年已接近1800亿元，预计未来将以14%以上的年均增速持续增长，到2030年有望突破3200亿元，为联合疗法提供了广阔的市场空间。同时，医保目录动态调整、创新药政策红利等因素，将进一步提升患者对新型治疗方案的可及性。

当前实体瘤治疗领域，单一免疫治疗或ADC治疗已难以满足晚期患者的疗效需求，联合治疗成为主流趋势。在Trop2靶点ADC与PD-1抑制剂的联合赛道中，百奥泰的BAT3306+BAT8008组合具备三大差异化优势：

• 自主研发属性，BAT8008为公司自主开发的新一代ADC，BAT3306为对标原研的生物类似药，供应链与成本控制能力突出；

• 协同机制成熟，二者作用机制互补，临床前研究有望验证显著的协同疗效，区别于部分低协同性的联合方案；

• 国产竞争壁垒，目前国内Trop2 ADC联合免疫治疗的同类产品仍处于临床早期阶段，百奥泰率先获得NMPA临床批准，有望抢占先发优势。