近日，长春高新子公司长春金赛药业有限责任公司（金赛药业）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci161注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准。

GenSci161注射液是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗子宫内膜异位症、中重度化脓性汗腺炎。

子宫内膜异位症（简称“EM”）是女性常见慢性系统性、进展性炎症性疾病，易复发，需药物长期管理。目前药物治疗局限于激素类药物，通过抑制性腺轴，降低雌激素水平而发挥作用，对非经期盆腔痛的改善有限，且低雌激素相关不良反应等问题导致疾病长期管理难落实。临床急需耐受性良好的新型非激素类药物，从而满足不同年龄段特征的治疗需求和长期临床获益。目前，国内外尚无同类药物在EM领域获批上市。

化脓性汗腺炎（简称“HS”）是一种慢性、复发性、进行性的炎症性皮肤病，好发于腋下、腹股沟、会阴、肛周等部位，表现为疼痛性结节、脓肿、窦道和瘢痕，严重影响患者生活质量。该病早期易被误诊，大多数患者确诊时常已进展至中重度。患者长期承受剧烈疼痛、活动受限及分泌物异味等困扰，常伴有焦虑、抑郁等共病，疾病负担沉重。传统治疗对中重度患者效果有限，生物制剂虽成为新方向，但现有药物疗效仍远远不足，存在极大未满足需求。

GenSci161注射液可同时靶向关键促炎细胞因子白细胞介素-1（IL-1）的两种亚型——IL-1α和IL-1β，抑制下游炎症信号通路的激活，作为全人源化的双特异性抗体，可高效中和IL-1α/β而不与内源性IL-1RA结合，从而保留内源性调节机制。同时，基于金赛药业超长效多特异性抗体平台OmniMabTM的Fc工程化设计，可显著延长半衰期，支持8到12周间隔皮下给药，为患者提供新的长期系统治疗选择。GenSci161注射液临床前体内外数据均显示优于同靶点产品，有望为子宫内膜异位症、中重度化脓性汗腺炎患者提供新的治疗选择。

从市场空间看，GenSci161布局的两大适应症均为需求未被满足的高潜力蓝海市场。子宫内膜异位症国内患者规模庞大，已超四千万人，对应治疗药物市场规模近年持续扩张，当前以激素类药物为主导，非激素靶向生物制剂市场空白显著，长期空间超百亿元。化脓性汗腺炎作为罕见病，国内患者约五十万人，超七成患者确诊时已达中重度，现有治疗疗效有限、生物制剂选择稀缺，市场处于起步阶段但增速可观。从竞争格局看，IL-1α/β双抗靶点在国内仍属稀缺赛道，当前同机制、同适应症产品多处于临床早期，尚无上市药物，金赛药业凭借双靶点阻断与长效技术优势，有望形成差异化壁垒，抢占自免与炎症领域细分市场先机，与公司已布局的IL-1β单抗管线形成互补，强化在IL-1炎症通路的领先地位。