近日，复星医药（子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（复宏汉霖）收到国家药品监督管理局（NMPA）关于同意HLX319（即帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）生物类似药）用于HER2阳性早期或局晚期乳腺癌新辅助治疗开展I期临床试验的批准。

HLX319临床获批，标志复宏汉霖HER2乳腺癌全域管线再升级，与已上市曲妥珠、帕妥珠及在研ADC、双抗形成协同互补。皮下剂型契合门诊化、便捷化治疗趋势，可覆盖早期新辅助/辅助、晚期一线全场景，提升可及性与渗透率。依托公司全球临床开发与商业化网络，HLX319具备中美欧同步申报潜力，共享Phesgo®全球数十亿美元市场。此次获批进一步强化公司在HER2 靶点的技术壁垒与领先地位，为中长期业绩增长注入新动能。

HER2阳性乳腺癌占全部乳腺癌约15%至20%，国内靶向治疗市场规模庞大。2023年国内曲妥珠、帕妥珠合计市场超90亿元，罗氏原研占主导。皮下复方制剂 Phesgo®2024年在华获批，2025年前三季度销售突破7亿元，全球转化率超50%，验证便捷剂型的强替代潜力。