近日，奥翔药业收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的磷酸芦可替尼原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。

磷酸芦可替尼是一种Janus激酶（JAK）JAK1/2选择性抑制剂，适用于治疗中危或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化、原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化成年患者的脾肿大及相关症状，也可用于治疗糖皮质激素难治性急性/慢性移植物抗宿主病，以及12岁及以上伴面部受累的非节段型白癜风。作为全球首个获批上市的JAK抑制剂，磷酸芦可替尼可通过选择性抑制JAK1/2激酶活性，阻断JAK-STAT信号通路的异常激活，抑制异常克隆造血增殖与炎症因子产生，从而减轻骨髓过度造血并改善相关临床症状。

磷酸芦可替尼口服制剂美国本土商品名为Jakafi，全球其他地区（含中国）商品名为捷恪卫（Jakavi），由美国Incyte公司原研，诺华公司获美国以外市场独家商业化权益，于2011年11月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，随后在欧盟、日本等地区获批；2017年3月获得批准在中国上市。其外用乳膏制剂商品名为百卢妥（Opzelura），由Incyte研发、康哲药业引进大中华区权益，2021年9月获美国FDA批准用于2岁及以上轻中度特应性皮炎，2022年7月获批12岁及以上非节段型白癜风适应症，2026年1月获得批准在中国上市。根据IQVIA数据库统计，2024年度，磷酸芦可替尼口服制剂全球销售额约为47.28亿美元，外用乳膏制剂全球销售额约为5.23亿美元。

本次获批是公司在高端特色原料药领域的重要突破，进一步完善在肝病、心血管、抗感染、抗肿瘤之外的JAK抑制剂细分布局。产品技术壁垒高、合成工艺复杂、纯度要求严苛，获批体现公司手性合成与高端制造能力，巩固在GMP规范下的规模化生产优势。该产品可同时服务国内仿制药企与海外客户，与公司现有CDMO/CMO业务形成协同，打开新的营收与利润增长点，提升在全球原料药供应链中的竞争力。