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二、中国消化系统疾病市场概览

消化系统是人体最复杂的系统之一，负责消化食物。其可以分为两个主要部分：消化道及消化腺。消化道是一个从口腔直至肛门的连续通道，包括口腔、咽、食道、胃、小肠及大肠。消化道的每一部分均充满着不同类型的上皮细胞，在消化过程中担当独特的角色。消化腺包括唾腺、肝脏、胰腺以及消化道内多种较细的腺体，分泌对分解食物不可缺少的消化酶。

常见的消化系统疾病包括功能性胃肠病(FGIDs)、炎症消化疾病、消化性溃疡及消化系统肿瘤。于2024年，中国约有493.1百万人受消化系统疾病的影响，预计到2032年，有关数字将增加至538.9百万人。由于消化系统疾病的流行，2024年中国消化系统疾病药物按销售收益计的市场规模为人民币1,058亿元。

多种消化系统疾病最常用疗法是使用胃肠动力药，为增强胃肠蠕动的药物。现时已有一系列胃肠动力药获批准，包括多潘立酮、莫沙必利、甲氧氯普胺及伊托必利。

莫沙必利最初于1998年由住友制药公司开发，自当时起获批准用于治疗功能性胃肠病(FGID)及胃食管反流病(GERD)。作为一种有效而不良反应极小的胃肠蠕动促进药物，现时广泛用于出现该等疾病的患者。莫沙必利为人体内的5-HT4激动剂（具有轻微的5-HT3拮抗作用），可促进分泌乙酰胆硷，一种刺激胃肠蠕动的关键神经递质。

于1999年获国家药监局批准后，中国多间制药公司已开发出仿制版本的莫沙必利。截至最后实际可行日期，已有七家公司通过或已被视作通过一致性评。按销售收益计算，中国莫沙必利的市场规模由2018年的人民币1,302.3百万元下跌至2024年的人民币567.5百万元，主要原因是莫沙必利仿制药于2021年被选入第四批国家VBP计划导致其单位价格急跌，预计到2032年将上升至人民币853.2百万元，复合年增长率为5.2%。

按销售收益计，中国消化系统药物的市场规模由2018年的人民币1,197亿元下降至2024年的人民币1,058亿元，主要由于实行带量采购后药品价格大幅下降，预计2032年将增至人民币1,181亿元，复合年增长率为1.4%。

附注：

(1)自2018年实施全国VBP政策以来，对消化系统药物的市场规模造成了巨大影响。例如，于2020年至2023年期间，七种常用的质子泵抑制剂(PPI)中有六种获纳入政策范围中。大幅降价导致市场规模下降，2018年至2023年的复合年增长率为-2.6%。

(2)消化系统疾病的患病率趋势已趋于稳定，预计在整个预测期内将保持一致。随着疾病控制措施加强，与消化系统疾病相关治疗的需求可能会渐趋稳定，未来市场规模的复合年增长率因而会略为上升。

2021年，包括安必力®在内，共有三家公司的莫沙必利片被选入第四批国家VBP计划，其后，该三家公司成为莫沙必利市场的主要公司，并在市场规模上取得显着增长。于2024年，以销售收益计，该三家公司占中国莫沙必利总市场份额约85.2%。下图载列彼等各自的市场份额的排名：

（一）中国莫沙必利主要市场参与者的额外详情

资料来源：国家药监局；药品说明书；灼识谘询

附注：

1.公司A为一家上市公司，总部位于四川省，主要研发、生产及分销眼科、中枢神经、消化系统及内分泌系统药物。

2.公司B总部位于山东省，是一家综合性医药集团，业务涵盖中药、化学药及生物制药的生产、研究及销售。

3.公司C为一家上市公司，总部位于山西省，产品包括300多款中药、原料药、药贴及药包材料。

4.公司D成立于1897年，总部位于日本大阪，是一家跨国制药企业，专注于肿瘤学、精神科、神经科、妇女健康及泌尿系统疾病等领域。

（二）中国莫沙必利市场的主要市场驱动因素

1、人口老龄化

根据国家统计局的数据，于2023年，中国65岁及以上的人口将超过2亿，占总人口15%以上。老龄人口比例上升将导致对医疗资源的需求上升，这亦可能有助消化系统药物市场的扩大。

2、消化系统疾病患病率上升

随着生活节奏加速及饮食习惯改变，中国人口面对消化系统疾病的威胁日益上升。该等疾病日益普及将推动莫沙必利市场稳定成长。

3、健康意识提高

大众日益重视个人健康。随着健康意识提高，患者倾向尽早寻求专业医疗意见。以往忽视轻微胃肠道不适的人士目前较倾向寻求药物治疗，带动消化药物市场增长。

（三）莫沙必利在中国市场的主要进入壁垒

1、严格监管

药品生产受中国严格监管，包括受多重法律法规规范的《药品生产质量管理规范》认证、药品注册及一致性评价。制药行业的严格规管为消化系统药物市场形成高进入壁垒。

2、竞争压力

莫沙必利于2021年被纳入VBP计划，大部分市场份额被中标企业瓜分。随着VBP计划持续实施，新的市场参与者将面对日益激烈的竞争，难以抢占市场份额。

3、研发能力

药物研发需要强大的研发能力支持，而研发能力为进入市场的主要障碍。

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