《中国体外诊断行业2025年上半年研究报告》由检验医学网和体外诊断观察联合撰写，总体分析了体外诊断行业的发展现状、细分市场结构情况、整体政策环境、62家IVD企业营收情况、以及未来的走向和发展趋势。

✅ 一、行业发展现状（2025年上半年）

1. 市场规模持续扩大，增速趋稳2025年中国IVD市场规模预计达1860亿元，同比增长约12.3%。

行业从“高速扩张”进入“稳健增长”阶段，年复合增长率预计保持在15%左右。

国产替代加速：国产三类诊断产品注册占比超80%，进口份额从29.3%降至19.5%。

2. 细分市场结构分化明显

3. 政策环境影响深远

集采政策全面深化：已覆盖肿瘤标志物、心肌标志物、生化试剂等多个品类，价格降幅达50%-77%。

医保支付改革（DRG/DIP）：倒逼医院控制成本，推动检验外包和套餐解绑。

注册分类目录更新：2025年起实施新版《体外诊断试剂分类目录》，监管更细化，审批更规范。

4. 企业盈利承压，行业洗牌加速2025年上半年，62家IVD企业中40家营收、净利双降，仅5家实现双增。集采降价、套餐解绑、原材料成本上涨等多重因素压缩利润空间。中小型企业生存压力加大，行业集中度有望进一步提升。

✅ 二、未来发展趋势（2025-2030）

1. 技术创新驱动行业升级

AI辅助诊断、微流控芯片、基因测序、液态活检等前沿技术加速落地。

分子诊断成本持续下降（全基因组测序降至200美元），推动肿瘤早筛、伴随诊断普及。

POCT设备向“智能化、微型化、多联检”方向发展，检测时间缩短至8-15分钟。

2. 国产替代进入深水区政策明确要求：

2025年二级以上医院IVD设备国产化率不低于70%。

高端领域（化学发光、分子诊断、基因测序仪）替代空间巨大，本土企业加速技术突破。

本土龙头（如迈瑞、新产业、安图、华大）已具备与国际巨头竞争的实力。

3. 市场格局重塑国际巨头

（罗氏、雅培、西门子、丹纳赫）仍主导高端市场，但份额逐步被蚕食。

本土企业通过“技术+成本+渠道”优势，向下沉市场和海外扩张。

基层医疗市场成为新增长点，县域医院、乡镇卫生院设备升级需求释放。

4. 投资与并购活跃

2025年全球IVD并购金额预计达220亿美元，产业链整合加速。

投资热点集中在：伴随诊断、液体活检、AI诊断、微流控、POCT等高成长赛道。

投资者策略趋于理性：重视技术壁垒、盈利能力、政策适应性。

行业总结：行业从“规模扩张”转向“质量提升”，政策与技术双轮驱动，国产替代加速，细分市场分化明显。

来源：体外诊断观察网