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MNC管线更新第一弹 (2025FY财报披露)
2026-02-05 11:56
MNC管线更新第一弹 (2025FY财报披露)
近日,各大MNC更新了2025年财报 ,同时披露2026年的管线变化和临床重大事件读出时间,本系列将对此进行汇总分析。本文对第一三共、默沙东、辉瑞、罗氏和诺华的管线进展进行解读,并附上原文以供参考。
第一三共
  • 终止基于第二代 ADC 平台(mPBD 有效载荷)开发的靶向 CLDN6 的候选药物 DS-9606 的内部开发

    研发主管安倍暗示可能会将该候选药物授权给其他公司,并表示该药物在生殖细胞肿瘤领域可能还有进一步开发的空间。注:罗氏制药最近也终止了其抗CLDN6三特异性抗体的研发。

  • 与阿斯利康合作的Datroway(TROP2 ADC)的3期临床试验Avanzar结果再次延期

    第一三共再一次推迟了评估 Datroway(Dato-DXd)联合阿斯利康度伐利尤 (PD-L1)用于一线非小细胞肺癌(NSCLC)的3期 Avanzar 试验的顶线数据读出时间。该研究的主要终点是TROP2阳性和所有非鳞状细胞癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。该试验意义重大,因为它是首个针对一线非小细胞肺癌治疗的 TROP2 ADC 试验,它将有助于验证 AZ 的生物标志物NMR策略。

    目前预计报告时间已从原定的 2025 年、后延至 2026 年上半年,再次推迟至 2026 年下半年。第一三共株式会社表示,推迟公布的原因是事件发生速度低于预期。

  • Tropion-Lung07/08试验也将采用TROP2阳性人群的PFS和OS作为主要终点

    同时第一三共已将TROP2阳性人群的PFS和OS作为Tropion-Lung07试验的主要终点。该试验将Datroway与默克公司的Keytruda(而非Imfinzi)联合用于一线治疗PD-L1 TPS<50%的非鳞状NSCLC。该公司计划在Tropion-Lung08试验中采用“类似策略”,该试验旨在测试达托韦联合Keytruda治疗PD-L1 TPS≥50%的疗效,预计将于2026年下半年公布结果。

  • Tropion-Lung12试验停止招募

    第一三共表示,由于研究操作的复杂性,Tropion-Lung12 研究已停止患者招募。该研究是一项针对 ctDNA 阳性或具有高危特征的 1 期非小细胞肺癌的辅助治疗试验,评估 Datroway 与 AZ 的 PD-1/TIGIT 双特异性抗体 rilvegostomig 联合治疗的疗效。 

  • 启动DS3610(载荷为STING激动剂)和DS9051(蛋白降解剂) FIH试验

第一三共.pdf

Merck/MSD

  • PDUFA日期:

    ① KEYNOTE-B96:帕博利珠+紫杉醇±贝伐珠单抗--二线铂耐药复发卵巢上皮癌;静脉注射:2月20日;皮下注射:4月14日

    ② HYPERION:索特西普 (ACVR2A 单抗) --肺动脉高压 (WHO 1组,功能分级为FC II级或III级);9月21日

    ③ MK-8591A-051+MK-8591A-052:Doravirine+Islatravir-MK8591A--HIV感染;4月28日

  • ASGO-GU泌尿生殖系肿瘤研讨会(2026年2月26-28日)披露数据:

    ① KEYNOTE-B15(关键临床):帕博利珠+维恩妥尤 (Nectin-4 ADC) vs 顺铂+吉西他滨--肌层浸润性膀胱癌MIBC 围手术期

    ② LITESPARK-011(关键临床):仑伐替尼+贝组替凡 (HIF2A 化药) vs 卡博替尼--2L+肾细胞癌

    ③ LITESPARK-012:帕博利珠+贝组替凡+仑伐替尼 vs 帕博利珠+仑伐替尼--1L 肾细胞癌

  • 美国心脏病学会(ACC) (2026年3月28-30日)披露数据:

    ① CADENCE:索特西普 vs 安慰剂--射血分数保留型心力衰竭 (HFpEF) 引起的毛细血管后和毛细血管前肺动脉高压 (Cpc-PH)

    ② CORALreef AddOn(关键临床):Enlicitide (PCSK9 口服环状多肽) vs 贝派度酸±依折麦布--高胆固醇血症

  • PCD的试验和时间:

    ① ISLEND-1(关键临床)Islatravir/ Lenacapavir vs Bictegravir/ Emtricitabine/ Tenofovir Alafenamide--HIV感染;2026年4月

    ② ISLEND-2 (关键临床)Islatravir/Lenacapavir--HIV感染;2026年4月

    ③ ATLAS-UC (关键临床):Tulisokibart(TL1A单抗) vs 安慰剂--诱导/维持溃疡性结肠炎;2026年8月

    ④ ATHENA:Tulisokibart vs 安慰剂--系统性硬化症相关间质性肺病SSc-ILD;2026年5月

    ⑤ BRUNELLO (关键临床):MK-3000 (FZD4/LRP5/LRP5三抗) vs Ranibizumab--糖尿病黄斑水肿;2026年9月

    ⑥ RIOJA:EYE201 (TEK/VEGF双抗)--糖尿病黄斑水肿/视网膜静脉阻塞/湿性年龄相关性黄斑变性;2026年4月

Merck.pdf

Roche

  • 移除管线/临床:

    3期:阿替利珠(PD-L1)--联合双铂化疗新辅助治疗NSCLC

    2期:Vixarelimab (OSMR)--特发性肺纤维化/系统性硬化症相关间质性肺病

    1期:

    ① RG6120(ANGPT2/VEGF双抗) --湿性年龄相关性黄斑变性

    ② RG6221(LTBR/FAP-α 双抗)--实体瘤

    ③ RG6561(靶点未披露)--实体瘤

  • 新增管线/临床:

    3期

    ① RG7935(SNCA 单抗)--早期帕金森病

    ② Divarasib (KRAS G12C)--联合帕博利珠一线 KRAS G12C突变 nsq-NSCLC

    2期:RG6631(TL1A 单抗)--中重度溃疡性结肠炎

    1期:

    ① RG6913 (靶点/类型未披露)--糖尿病黄斑水肿

    ② RG6496(HTT ASO)--亨廷顿舞蹈病

    ③ RG6498(靶点/类型未披露)--炎症性肠病

    ④ RG6795(CDK4 化药)--HR阳性、HER2阴性乳腺癌

    ⑤ YL201(宜联生物;B7-H3 ADC)--实体瘤

Roche.pdf

Pfizer

  • 减重领域:计划在2026年推进20多项临床试验

    核心产品PF'3944 (MET-097i;长效全偏向性GLP-1R激动剂):计划开展共10项3期临床试验,例如近期启动的VESPER-4,该研究旨在评估每周一次PF'3944在肥胖或超重且无2型糖尿病患者中的疗效;计划开展的VESPER-5,该研究旨在评估每周一次PF'3944在肥胖或超重且患有2型糖尿病患者中的疗效;以及计划开展的VESPER-6,该研究旨在评估每月一次PF'3944在肥胖或超重患者中的疗效。此外,PF'3944 还计划开展至少七项 3 期研究,旨在治疗合并症。

    其他减重产品:

    ① PF-08653945 (PF'3945/ MET-233i;长效Amylin类似物)

    ② PF-08654696 (MET-034i;长效GIPR激动剂)

    ③ PF-07976016 (口服GIPR激动剂)

    ④ PF-08656795 (MET-815i;超长效GLP-RA激动剂,季度给药)

    ⑤ PF-08656796 (MET-224o;口服短肽GLP-RA激动剂)

    ⑥ PF-08642534 (YP05002;口服GLP-RA激动剂)

    ⑦ PF-07999415 (MOA未披露)

  • 新增临床

    3期:

    ① MET-097i (PF08653944;GLP-1R)--减重

    ② PF-08634404 (SSGJ-707;PD-1/VEGF)--结直肠癌

    ③ PF-07831694 --艰难梭菌感染疫苗

    2期:

    ① Ritlecitinib (JAK3/TEC;化疗)--慢性自发性荨麻疹、化脓性汗腺炎

    ② MET-097i(GLP-1R)± MET-223i (AMYR)--减重

  • 终止开发:

    ① PF-07054894 (CCR6) /PF-07899895 (SIKi) /PF-06414300 --溃疡性结肠炎

    ② PF-07853578(PNPLA3)--代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎MASH

    ③ PF-07940369--贫血

  • 终止管线,单药开发继续:

    ① Ervogastat (DGAT2i) 联合Clesacostat (ACCasei) --MASH

    ② Prifetrastat (KAT6A/Bi) 联合 Atirmociclib (CDK4i)--乳腺癌

Pfizer.pdf

Novartis

  • 2026年将启动5项关键临床:

    ① NIO752 (Tau;ASO)--进行性核上性麻痹PSP;现在仅开展ph1研究

    ② Votoplam (HTT;化药)--亨廷顿舞蹈病HD 

    ③ Farabursen (miR-17;ASO)--常染色体显性多囊肾病ADPKD;现在仅开展ph1研究

    ④ Remibrutinib (BTK;化药) --食物过敏

    ⑤ Pelabresib (BET;化药)-- 骨髓纤维化 MF

  • 7项关键临床数据读出:

    ① Remibrutinib (BTK;化药)--慢性诱导性荨麻疹CIndU ;复发多发性硬化RMS(两项3期)

    ② Pelacarsen (APOA;ASO)--降低高血脂的心血管风险 CVRR-Lp(a)

    ③ Ianalumab (BAFFR;单抗)--1L 原发性免疫性血小板减少症ITP;温抗体型自身免疫性溶血性贫血wAIHA

    ④ Del-desiran (TfR1/DMPK;siRNA) --1型强直性肌营养不良

  • 终止了多个早期至中期研发项目,大多处于1期,具体包括:

    ① Ac-PSMA-R2--治疗前列腺癌的放射性药物

    ② HRO761--治疗实体瘤的WRN抑制剂

    ③ KFA115--治疗实体瘤的免疫调节剂

    ④ MGY825--NFE2L2 /KEAP1 /CUL3突变的非小细胞肺癌

    ⑤ DFV890--治疗低危骨髓增生异常综合征的NLRP3拮抗剂

    ⑥ PIT565--治疗B细胞恶性肿瘤的三特异性抗体

    ⑦ NGI226--肌腱病 (ph2)

Novartis.pdf

To be continued

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