多肽分子设计、工艺开发及临床前药学研究及评价专题培训会
2023-08-17 08:38
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多肽药物是一类介于小分子药物和大分子蛋白药物之间的新型药物，具有高效、特异、低毒等优点，在糖尿病、肝病、肿瘤等领域有着广阔的应用前景。随着我国创新药研发的不断推进，多肽药物也成为了国内外制药企业的研发热点。 然而，多肽药物的研发和生产也面临着诸多挑战和压力，如合成工艺的选择和优化、质量控制的标准和方法、临床前和临床试验的设计和实施等。为了指导化学合成多肽药物的药学研究，提供可参考的技术标准，国家药监局药审中心发布了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》（2023年2月），对原料药制备工艺、质量标准、稳定性研究等方面提出了具体要求。 为了帮助制药企业掌握最新的政策动态和技术进展，我们特别举办“2023多肽分子设计、工艺开发及临床前药学研究及评价专题培训会”，邀请了国内外多肽领域的专家和学者，分享他们在多肽分子设计、合成、药学研究及安评等方面的经验和案例，提高企业在制药行业的核心竞争力。欢迎您的积极参与！会议时间：2023年8月25日- 27日( 25日全天报到)多肽药物研发、技术、注册、质量管理、临床等人员、企业高管等。会务费：3000元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。 联系人: 赵蕊 手机: 13001080157（同微信） | 1.1 从发现、筛选、优化、临床前到临床试验的研发流程主讲老师：钱海老师，博士生导师，现任中国药科大学理学院院长&药物科学研究院新药研究中心主任。主要从事创新药物分子发现和结构优化研究。针对糖尿病、肿瘤、疼痛等重大临床问题，以多肽、核酸和小分子药物为研究对象，基于药物靶点及药物分子的结构特点进行合理设计，并从受体、细胞及整体动物等不同层面深入探讨和确证相关化合物的药效机制，为创新药物开发奠定坚实基础。姜建军博士，1994年毕业于美国宾夕法尼亚大学，2018年8月加盟诺泰生物（Sinopep），任多肽事业部总经理，集团副总经理， 研究院副院长，带来了30年多肽GMP生产管理经历。2015年4月到2018年8月三年多期间，在海南双成药业(HNSP)，任副总经理。先后在美国雅培任高级工程师（Abbott Labs,14年），在美国多肽公司(APC,7年) 任GMP生产副总裁和美国希施生物科技有限公司（CS BiO，1.5年）任GMP生产副总裁，先后组织过多个多肽药物的开发和GMP生产，在多肽药物研发和生产领域有丰富的经验。 |
| 2.1 工程菌（宿主菌、目的基因、表达载体、构建及检定）3.1 原料药的生产（关键工艺参数、中间体的质控与贮存稳定性）3.2 制剂开发目标与制剂研究（处方开发、辅料包材选择）3.3 工艺优化与批生产放大（关键工艺参数、中间体的质量控制）4.2 杂质研究（杂质谱分析，多肽常见有关物质，杂质控制策略）6.3 稳定性结果分析（降解杂质类型、降解途径分析）主讲老师：路建光，医学博士，中国医药工业研究总院硕士生导师，现任上海多米瑞生物技术有限公司副总经理（主持工作），主要从事多肽蛋白类药物的研发和产业化研究。 |
附件二： “2023多肽分子设计、工艺开发及临床前药学研究及评价专题培训会 ”报名表 |
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| 联系人: 赵蕊 手机: 13001080157（同微信） |
| 针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 |
