我国将医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类，医疗器械按分类管理。
第一类是风险程度低，实行备案管理。需要办理《医疗器械备案凭证》和《医疗器械生产备案凭证 》。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，实行注册管理。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，实行注册管理。
二、三类医疗器械需要办理：《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
申请条件
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
申请材料
（一）《申请表》；
（二）营业执照；
（三）医疗器械注册证和产品技术要求；
（四）法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明、任命文件的复印件和工作简历；
（五）生产场地证明文件，厂区总平面图，企业的生产、技术、质量部门负责人的相关材料；
（六）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（七）主要生产设备及检验仪器清单；
（八）生产质量管理规范文件；
（九）产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备，人员及工艺参数控制的说明。
申请、受理与审查
（一）申请：登录山东省药品监督管理局的相关政务服务平台或指定的申报系统，按照系统提示填写企业信息、上传申请材料的电子文档；
（二）受理：药品监督管理部门收到申请材料后，会对申请材料进行审查；如果申请材料齐全、符合法定形式，药品监督管理部门将出具受理通知书；如果申请材料不齐全或不符合法定形式，会出具一次性告知通知书，要求申请人在规定时间内补正材料。
（三）审批决定：如果符合条件，将出具准予行政许可决定书，并颁发医疗器械生产许可证；如果不符合条件，则出具不予行政许可决定书，并说明理由；企业根据药品监督管理部门的通知，选择合适的方式领取医疗器械生产许可证，领取方式包括窗口领取、邮寄送达等。
#生产许可 #医疗器械 #医疗器械生产
第一类是风险程度低，实行备案管理。需要办理《医疗器械备案凭证》和《医疗器械生产备案凭证 》。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，实行注册管理。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，实行注册管理。
二、三类医疗器械需要办理：《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
申请条件
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
申请材料
（一）《申请表》；
（二）营业执照；
（三）医疗器械注册证和产品技术要求；
（四）法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明、任命文件的复印件和工作简历；
（五）生产场地证明文件，厂区总平面图，企业的生产、技术、质量部门负责人的相关材料；
（六）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（七）主要生产设备及检验仪器清单；
（八）生产质量管理规范文件；
（九）产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备，人员及工艺参数控制的说明。
申请、受理与审查
（一）申请：登录山东省药品监督管理局的相关政务服务平台或指定的申报系统，按照系统提示填写企业信息、上传申请材料的电子文档；
（二）受理：药品监督管理部门收到申请材料后，会对申请材料进行审查；如果申请材料齐全、符合法定形式，药品监督管理部门将出具受理通知书；如果申请材料不齐全或不符合法定形式，会出具一次性告知通知书，要求申请人在规定时间内补正材料。
（三）审批决定：如果符合条件，将出具准予行政许可决定书，并颁发医疗器械生产许可证；如果不符合条件，则出具不予行政许可决定书，并说明理由；企业根据药品监督管理部门的通知，选择合适的方式领取医疗器械生产许可证，领取方式包括窗口领取、邮寄送达等。
#生产许可 #医疗器械 #医疗器械生产