一、严格落实医疗器械注册人主体责任
注册人需建立覆盖全生命周期的质量管理体系，即使仅委托生产也需保持独立管控能力【并配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员】。
案例：XXXXX公司飞行检查不合格案【该企业在机构人员、厂房与设施、生产管理、质量控制等方面存在严重缺陷，被要求暂停生产并召回相关产品】。
人员与组织架构：注册人未明确管理者代表职责，质量负责人兼驻厂员缺乏生产经验，无法有效监督受托方的称量配液、灭菌验证等关键工序。【对于植入性医疗器械，注册人原则上应当选派具有相关领域生产质量管理工作经验、熟悉产品生产过程和质量控制要求的人员入驻受托生产企业】。
设计开发与生产记录：更换受托方后未开展设计转换活动，部分批次产品生产记录无法追溯包装方式、规格及品牌，导致灭菌供应商变更未经验证。
采购控制：注册人负责原材料采购，但无法提供部分批次原料的采购、检验记录，违反可追溯要求。【对于关键采购物品，由受托生产企业采购的，注册人应当自行或会同受托生产企业确定验收标准、对供应商进行审核】。
处罚结果：【该企业被要求暂停生产，并对有可能导致安全隐患的产品，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品】。
启示：注册人需建立独立的质量管理部门，【定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核】。#医疗器械 #国家药监局 #法规 #合规 #飞行检查 #药监局 #注册人 #CDMO #委托生产
注册人需建立覆盖全生命周期的质量管理体系，即使仅委托生产也需保持独立管控能力【并配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员】。
案例：XXXXX公司飞行检查不合格案【该企业在机构人员、厂房与设施、生产管理、质量控制等方面存在严重缺陷，被要求暂停生产并召回相关产品】。
人员与组织架构：注册人未明确管理者代表职责，质量负责人兼驻厂员缺乏生产经验，无法有效监督受托方的称量配液、灭菌验证等关键工序。【对于植入性医疗器械，注册人原则上应当选派具有相关领域生产质量管理工作经验、熟悉产品生产过程和质量控制要求的人员入驻受托生产企业】。
设计开发与生产记录：更换受托方后未开展设计转换活动，部分批次产品生产记录无法追溯包装方式、规格及品牌，导致灭菌供应商变更未经验证。
采购控制：注册人负责原材料采购，但无法提供部分批次原料的采购、检验记录，违反可追溯要求。【对于关键采购物品，由受托生产企业采购的，注册人应当自行或会同受托生产企业确定验收标准、对供应商进行审核】。
处罚结果：【该企业被要求暂停生产，并对有可能导致安全隐患的产品，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品】。
启示：注册人需建立独立的质量管理部门，【定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核】。#医疗器械 #国家药监局 #法规 #合规 #飞行检查 #药监局 #注册人 #CDMO #委托生产