【泰国FDA认证指南｜医疗器械】
2025-11-03 00:40
【泰国FDA认证指南｜医疗器械】
医疗器械进入泰国必读！
?产品分级：
- I类（低风险）
- II类（中风险）
- III类（高风险）
- IV类（最高风险）
?关键材料：
- 产品技术文件
- 临床评估报告
- 质量体系证书
- 产品检测报告
⏰办理周期：6-12个月
?重要提示：
- 高风险产品需本地临床实验
- 需指定泰国授权代表
- 上市后需进行不良事件监测
#医疗器械认证 #泰国FDA #医疗设备 #注册流程 #质量管理
