医疗器械从研发、生产到取证是一系列专业度高、风险大、投入多和周期长的复杂工程。在探索服务医疗器械领域的道路上，奥咨达发现，医疗器械产品在注册阶段极易出问题，由于注册难度大，申请周期长，期间法规更新迭代、人员变动、资料流失屡见不鲜，而注册工作培训难度大，审评日趋严格，因此常常导致产品的注册时间无限拉长，耽误了进军市场的良机，而专业的CRO公司收费普遍昂贵：
现状
初创企业：
注册流程不清晰，法规理解缺乏，企业体系思维缺失；
有产品注册经验的企业：法规更新不及时，注册文件管理紊乱，证书缺乏到期提醒，产品上市后缺乏合规管控，新产品的注册流程不清晰；
有注册团队的企业：产品上市后缺乏合规管控，注册文件管理紊乱。
痛点
缺乏数字化管理工具；
注册文件断层缺失；
上市后产品监管工具有限；
法规及指导原则更新跟进不足；
注册产品及地区单一；
注册文件编制紊乱；
证书管理缺失；
分类界定难以确定。
如何才能在节约成本的同时，缩短医疗器械产品的注册周期？这是很多医械公司这些年不断权衡的事，但始终无法真正完美解决。
为了给各位从事医疗器械的朋友提供更方便、省钱、快捷的注册体验，本期为大家重磅强推医疗器械数字化全球注册管理平台——“全球注册通”软件服务。
请收下这份医疗器械注册之路的快捷指南，准备出发吧。
01
“全球注册通”是一款医疗器械数字化全球注册管理软件。是基于专业医疗器械数据库“医械查”、奥咨达成立19年以来服务5000多位客户成功取得3000多张证书的经验为基础，依托人工智能和大数据技术，推出的集医疗器械全球注册管理、全球注册文档AI编写等功能为一体的，同时支持多维度注册产品数据可视化分析的互联网技术产品。
▲全球注册通
新增核心功能之一：ORIMS Smart Builder
通过ORIMS Smart Builder智能表单模块，依托奥咨达丰富的注册经验数据，智能识别企业输入的注册需求，输出整套规范申报资料，同时给出文本编写指导，极大降低资料编写的时间和投入的人员、时间等成本。
▲ORIMS Smart Builder
新增核心功能之二：合规管控
通过全球注册通对产品的生产、体系、临床检测、研发到注册的整体合规管控，产品数据准确性和及时性可得到大大提高，同时提高风险预警科学决策能力。
▲合规管控
02
专为企业开发的数字化解决方案
如果企业自主取证，我们开发了专为企业定制的企业自主注册解决方案；如果是多个项目同时启动的情况下，我们开发了产品项目制注册解决方案，能够帮助实现：
一站式全流程自主注册
多地区、多产品共同进程注册
全流程清晰管理，主动跟进进度
智能交互，避免文件无需往复传递
资料编写规范化，保证文件质量
海量品类分析及法规指导
使用“全球注册通”明显优势：
取证周期缩短 50%
项目整体管理效率提高 95%
编写注册资料效率提高 80%
最快仅需 2 周、2 人即可完成注册
产品数据准确性和及时性提高 70%
根据企业产品优势匹配相关优质投资偏好的机构
赋能CRO进行全球注册
在过去传统CRO服务中，普遍的服务特性是：只服务单一品类的企业、只服务单一地区的企业、只服务国内的产品注册，针对传统CRO服务中的服务特性，依托全球注册通强大的功能，将CRO服务赋能转变为：可以服务全品类的企业、可以服务全国的企业、可以为企业提供全球注册。
使用“全球注册通”明显优势：
统一标准，整体效能提升 50%—90%
建立预审核机制，帮助前台业务进件效率提升 80%
服务范围扩大至全球、全品类，增加CRO服务竞争力
利用专业数据工具赋能CRO，提升专业专项能力。
03
人工智能赋能，全球市场再无准入门槛，尽享轻松注册，有需求的朋友请扫描下方二维码即时体验【注册通】，
优势1：智能表单填报，自动匹配模板，全程智能指引。
优势2：AI智能，自动识别、自动解析、自动提取，自动填写。
优势3：法律法规、技术标准、指导文件大数据服务，保证全程合规。
优势4：注册申请文件最快两人两周完成，编撰效率提高 80%。
优势5：注册管理效率提高 95%，产品数据准确性和及时性提高 70%，取证周期缩短50%。
奥咨达创建于2004年，是全球领先的医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商。
借助5000家全球客户、3000张全球证书的服务经验和行业资源积累，提供一站式医工转化、研发设计、全球注册、全球临床试验、生产智造5大专业集成服务，通过创建“区域公共平台+医械云+专业服务”3C产业新生态（CDMO+CMD+CRO），推动区域医疗器械产业数字化和产业高质量发展。
