如何办理第一类医疗器械生产备案
2025-10-23 06:31
如何办理第一类医疗器械生产备案
准备材料：
1、第一类医疗器械生产备案表
2、所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件
3、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、生产场地的相关文件复印件（房产证、租房合同），有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件
7、质量手册和程序文件目录
8、生产工艺流程图
9、主要生产设备和检验设备目录
10、证明售后服务能力的材料
11、经办人的授权文件
办理方式：
线上办理：当地政务服务网
搜索【第一类医疗器械生产备案】，点击办理
线下办理：当地市场监督管理局
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