目前实践中经营者对于涉及「第二类医疗器械」的行政处罚有疑问，于是记录分享下：
疑问来自《医疗器械监督管理条例》第81条和第84条，其中第81条的处罚是「违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款」，这里涉及的情形为「经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械」，也就是说这里的经营行为是合法的有证经营，不合法的为该第二类医疗器械没有注册。
其次是第84条，处罚是「初次违反的，责令整改」，这里涉及的情形为「经营第二类医疗器械，应当备案但未备案」，也就是说这里涉及「无证经营」第二类医疗器械，注意在这里的「第二类医疗器械」是合规的。
最后提示一下第84条中的责令整改，在实践中有的人认为责令整改是去办理备案，有的人认为是下架产品。注意，这里的责令整改的应有之意为下架第二类医疗器械产品。因为办理备案手续是经营者的自愿申请行为，并不能强制要求经营者去做。
疑问来自《医疗器械监督管理条例》第81条和第84条，其中第81条的处罚是「违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款」，这里涉及的情形为「经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械」，也就是说这里的经营行为是合法的有证经营，不合法的为该第二类医疗器械没有注册。
其次是第84条，处罚是「初次违反的，责令整改」，这里涉及的情形为「经营第二类医疗器械，应当备案但未备案」，也就是说这里涉及「无证经营」第二类医疗器械，注意在这里的「第二类医疗器械」是合规的。
最后提示一下第84条中的责令整改，在实践中有的人认为责令整改是去办理备案，有的人认为是下架产品。注意，这里的责令整改的应有之意为下架第二类医疗器械产品。因为办理备案手续是经营者的自愿申请行为，并不能强制要求经营者去做。