仅作个人工作记录与交流｜若有浅薄疏漏之处，还望大家多包涵｜欢迎补充细节～
1. 前期对接：确认产品与要求
先和销售、当地代理确定要注册的产品型号+规格。
?避坑重点：清单一定要仔细核对！
还要问清当地要求：是必须有CE/FDA认证才能报，还是只需要国内注册证就够？提前明确，避免后期白忙活。
2. 法规与分类调研
查目标国家的医疗器械注册法规+产品分类规则。
?小技巧：确认参考国家，部分国家规定：若已在参考国家（reference country）取证，可走加速通道或缩短注册流程；另外，很多国家的分类规则和MDR完全一致。
3. 文件准备：按清单推进
根据法规或客户给的清单，列好要准备的文件（比如ISO13485证书、英文标签、宣传彩页），写好一项就打勾，既解压又能避免漏项。
?关键提醒：FSC自由销售证书申请、文件海牙认证耗时多一些，建议优先安排，避免卡进度。
4. 发补阶段：做好项目安排
收到药监局发补通知。
?小要点：
打开表格列清楚：发补内容、文件要求、优先级、截止时间；需要研发部、工艺部协助的任务，尽快分配下去，给对方留足准备时间，别临截止才催，容易延期。
5. 多次发补
做国际注册几乎都会遇到多次发补。
?小妙招：用表格记录每次发补的项目名称、时间、发补内容、完成情况、沟通记录。不仅自己跟踪进度方便，遇到重复发补时，还能拿着记录和客户有理有据“battle”，减少无效修改。
6. 恭喜取证
最后，恭喜大家拿证！
#医疗器械#医疗器械注册 #职业成长路径
1. 前期对接：确认产品与要求
先和销售、当地代理确定要注册的产品型号+规格。
?避坑重点：清单一定要仔细核对！
还要问清当地要求：是必须有CE/FDA认证才能报，还是只需要国内注册证就够？提前明确，避免后期白忙活。
2. 法规与分类调研
查目标国家的医疗器械注册法规+产品分类规则。
?小技巧：确认参考国家，部分国家规定：若已在参考国家（reference country）取证，可走加速通道或缩短注册流程；另外，很多国家的分类规则和MDR完全一致。
3. 文件准备：按清单推进
根据法规或客户给的清单，列好要准备的文件（比如ISO13485证书、英文标签、宣传彩页），写好一项就打勾，既解压又能避免漏项。
?关键提醒：FSC自由销售证书申请、文件海牙认证耗时多一些，建议优先安排，避免卡进度。
4. 发补阶段：做好项目安排
收到药监局发补通知。
?小要点：
打开表格列清楚：发补内容、文件要求、优先级、截止时间；需要研发部、工艺部协助的任务，尽快分配下去，给对方留足准备时间，别临截止才催，容易延期。
5. 多次发补
做国际注册几乎都会遇到多次发补。
?小妙招：用表格记录每次发补的项目名称、时间、发补内容、完成情况、沟通记录。不仅自己跟踪进度方便，遇到重复发补时，还能拿着记录和客户有理有据“battle”，减少无效修改。
6. 恭喜取证
最后，恭喜大家拿证！
#医疗器械#医疗器械注册 #职业成长路径