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公司特点：针对不同品种提供个性化服务。
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2024年3月-4月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开5款体外诊断产品产品注册技术审评报告。
贝瑞基因
2024年3月14日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开《染色体拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）》产品注册技术审评报告。申请人：杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司。
本 试 剂 盒 用 于 体 外 定 性 检 测 高 危 孕 妇 羊 水 样 本 中 人 基 因 组13/18/21/X/Y 号染色体的 7 种非整倍体（包括 21 三体、18 三体、13 三体、XO、XXX、XXY、XYY），以及染色体 7q11.23、15q11.2-q13 区域的微缺失情况。用于产前筛查高风险孕妇、高龄孕妇、超声检查发现胎儿结构异常且怀疑存在 13、18、21、X、Y 等染色体数目异常或存在相关染色体微缺失的孕妇，以及其他具有相关医学指征的孕妇，进行胎儿 13-三体综合征、18-三体综合征、21-三体综合征、特纳综合征、Klinefelter 综合征、超雌综合征、超雄综合征和 Prader-Willi 综合征/Angelman 综合征、Williams-Beuren 综合征产前辅助诊断。
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华瑞康源生物
2024年3月15日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开《FMR1基因突变(CGG重复数)检测试剂盒（荧光PCR毛细电泳片段分析法）》产品注册技术审评报告。申请人：北京华瑞康源生物科技发展有限公司。
该产品用于体外人 EDTA-K2抗凝全血样本中 FMR1 基因突变（CGG 重复数）重复序列多态性的检测。FMR1 基因全突变导致脆性 X 综合征。试剂盒检测结果用于男性脆性 X 综合征的辅助诊断，不用于胎儿、新生儿筛查，不能采用该单一指标进行诊断。
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先思达生物
2024年4月25日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开《寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）》产品注册技术审评报告。申请人：江苏先思达生物科技有限公司。
本试剂盒用于体外定性检测人血清样本中的九个寡糖链（NGA2F、NGA2FB、NG1A2F 及其同分异构体、NA2、NA2F、NA2FB、NA3、NA3Fb）。适用于临床上对乙肝肝硬化患者的原发性肝细胞癌的辅助诊断。本试剂盒检测结果阳性不作为原发性肝细胞癌临床确诊的唯一依据，检测结果阴性也不能排除原发性肝细胞癌的可能。该检测不能作为原发性肝细胞癌确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。本试剂盒对于肝内胆管癌、混合型肝癌也有一定的阳性检出率。
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精策医疗
2024年4月25日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开《组合血糖仪》产品注册技术审评报告。申请人：江苏精策医疗科技有限公司。
该产品适用于 2 型糖尿病患者日常自我血糖监测包括:（1）有创血糖检测模块：使用试纸条测量毛细血管新鲜全血样本血糖，用于无创血糖检测模块的校准，血糖测量结果不用于糖尿病筛查和诊断；（2）无创血糖检测模块，经有创血糖检测模块校准后，通过无创采集口腔温度估算血糖浓度。
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艾克伦医疗
2024年4月26日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开《Reprimo/SDC2/TCF4 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》产品注册技术审评报告。申请人：北京艾克伦医疗科技有限公司。
本试剂盒用于体外定性检测人外周血血浆中 Reprimo、SDC2、TCF4 基因的甲基化水平。病人外周血中甲基化的 Reprimo、SDC2、TCF4 基因可以通过 DNA 的特异扩增而被检测到。本试剂盒适用于临床需进行胃镜检查，但本身不适合进行胃镜检查或由于个人原因拒绝进行胃镜检查的患者，仅作为胃癌辅助诊断供临床医生参考。
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