2020年10月23日，国家市场监督管理总局令第31号修订了《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）。那么，《办法》是如何界定保健食品注册与备案的呢？
根据《办法》第三条规定，保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。根据《办法》第九条规定，生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。根据《办法》第四十五条规定，生产和进口下列保健食品应当依法备案：（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。实践中要注意的是，《办法》还提到，国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理；省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理；市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理。（友情提示：关注公众号“老薛话标准”后，公众号内留言50可获取1-1000问的电子版资源；留言58可获取课件《企业标准化改革和发展》视频；留言60可获取课件《企业标准化改革之案例分享》视频；留言62可获取课件《法律视角下的企业标准化改革》视频；留言64可获取《企业标准化实践工作手册》相关信息）。
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